成都新都醫療器械許可證代辦-中國PLC網

成都新都醫療器械許可證代辦

	價格：100 元(人民幣)	產地：四川成都市
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	上架時間：2024-05-22 09:56:23	瀏覽量：32
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詳細介紹

醫療器械許可證根據醫療器械的風險程度和管理要求，分為一類、二類和三類。

一類醫療器械：這是風險程度較低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。例如，手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等都屬于一類醫療器械。
二類醫療器械：這是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。例如，二類醫療器械包括各種醫用設備、醫用材料以及其他符合定義的醫療器械，如X光機、B超儀器、心電圖機、血壓計、注射器、導管等。這些醫療器械通常具有輔助診斷、治療或監測作用，適用于人體表面或經體腔自然孔口進入體內，并且需要在醫療機構進行銷售和使用。
三類醫療器械：這是指對人體直接使用，用于診斷、治療、緩解疾病或者進行人體體內檢查的高風險醫療器械。這類器械的安全性和有效性需要進行更加嚴格的審評和監管，且在臨床使用中存在較高的風險。從事第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可，并提交相關資料。

總的來說，醫療器械許可證的分類主要是基于醫療器械的風險程度和管理要求，確保醫療器械的安全、有效使用。

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