二類醫療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照。

法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業證明。

企業經營場地證明。

通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。

二類醫療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。

三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

二類醫療器械經營備案條件如下：1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員。

提供與經營規模相適應的經營場所。

企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持。