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西安二類醫療器械的備案和辦理找農舍科技快速辦

	價格：元(人民幣)	產地：西安
	最少起訂量：1件	發貨地：西安
	上架時間：2023-08-29 15:34:27	瀏覽量：26
	西安中順佳創企業管理有限公司
	經營模式：	公司類型：私營有限責任公司
	所屬行業：公司注冊服務	主要客戶：
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一、二類醫療器械的備案和辦理要求是什么?
1、對于第二類醫療器械產品，營業場所的使用面積應當符合相應的規定;
2、二類醫療器械產品的質量經理和質量機構負責人應當具有產品管理相關專業大專以上學歷或者國家認可的相關專業中級以上技術職稱。經營一次性無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
二、第二醫療器械行業有哪些應用?
一般診斷儀器:體溫計、血壓計;
理療康復設備:磁療設備;
臨床分析儀器:家用血糖分析儀、試紙;
手術室、急診室、診所的設備和器具:醫用小型制氧機的便攜式制氧機;
醫用材料和敷料:通用脫脂棉和醫用脫脂紗布;
醫用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。
還有市面上經常見到的輪椅、拐杖、助行器。
三、西安申請二類醫療器械備案需要哪些材料?
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或者職稱復印件;
4、組織機構和部門設置說明;
5、經營范圍和經營方式的說明
6、經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件;
7、商業設施和設備目錄;
8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;
9、代理人的授權證書;
10、計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫療器械企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。如無此項，可免描述);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經營標準招標要求提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。

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