一、西安對于二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

  1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

  二、西安對于二類醫療器械經營備案人員有要求：

  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

  2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

  三、西安對于二類醫療器械經營備案材料有要求：

  1、表格

  2、企業營業執照復印件;

  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

  5、房屋租賃合同;

  6、經營設施和設備目錄;

  7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料