| 醫療器械生產許可證開辦代理 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：陜西西安 | |
| 上架時間：2023-02-20 14:41:39 | 瀏覽量：326 | |
西安佰瑞醫藥科技有限公司
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一、材料目錄 1、《醫療器械生產許可證》申請表 （申請人需通過省食品藥品監督管理局行政審批系統在網上申報。網上申報成功后，系統會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。 2、營業執照和組織機構代碼證復印件； 3、企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件； 4、法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷； 5、生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件； 6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件； 7、生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件； 8、生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 9、主要生產設備及檢驗設備目錄； 10、質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等。 11、生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 12、產品主要原材料或者產品裝配清單； 13、產品說明書和標簽樣稿； 14、生產無菌醫療器械的，需提供有資質的檢測機構一年內出具的環境檢測報告； 15、醫療器械生產質量管理規范自查表； 16、經辦人身份證明復印件及授權證明； |
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