| 二類無源醫療器械無菌液體（噴劑、液體傷口）敷料注冊申報方案 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：陜西 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：全國 | |
| 上架時間：2023-02-13 14:36:23 | 瀏覽量：272 | |
西安佰瑞醫藥科技有限公司
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為第Ⅱ類醫療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液(不包括凝膠)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解要求及審查要點。 適用于符合醫療器械定義、結構組成中以成膜材料作為主要原材料發揮作用、用于非慢性創面的液體敷料。不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創面清洗及護理的產品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發揮藥理學作用成分及能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、可降解材料等的液體敷料。 一、醫用液體敷料產品注冊審查要點： 1.申請表 按照填表要求填寫。 1.1產品名稱 產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見的產品名稱舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據產品特性增加“無菌”描述。 1.2管理類別、分類編碼 根據《醫療器械分類目錄》是按照第II類醫療器械管理的護理器械，分類編碼為14-10-08。 1.3注冊單元劃分的原則和實例 注冊單元的劃分應參照《總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據。 例如： (1)所含成分不同的液體敷料，應劃分為不同的注冊單元。 (2)產品結構組成和預期用途相同，溶液型和凍干粉型應劃分為不同的注冊單元。 (3)液體敷料使用不同滅菌方式對產品的安全有效性的影響不同，應劃分為不同的注冊單元。 (4)包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。 (5)液體敷料是否無菌提供影響產品的預期用途，應劃分為不同注冊單元。 1.4型號規格 應明確申報產品的型號規格。 1.5結構及組成 結構及組成中組件、成分名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致，組件、成分順序應一致。 本產品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。 常見的不可添加成分有：殼聚糖、有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等 2.產品列表 以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識(如型號的編號，器械唯一標識等)和描述說明(如具體組成配方、作用、包裝方式等)。 3.既往溝通記錄 在產品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關，應提交相關溝通記錄。 二、醫用液體敷料產品適用范圍和禁忌證 2.1適用范圍 無菌液體敷料：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面非無菌液體敷料：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面。 2.2預期使用環境 明確該產品預期使用的地點，如醫療機構、家庭等。 2.3適用人群 明確目標患者人群的信息。 2.4禁忌證 應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料者禁用。 三、醫用液體敷料產品技術要求 產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款(包括國家標準、行業標準要求)，應當說明理由。 3.1.1 性能指標 常見的技術指標建議有以下幾點(包括但不限于此)： a.設計特征： 具體項目包括：外觀、裝量。 b.物理性能： 具體項目包括：成膜性、相對密度、阻菌性(聲稱具有阻菌性)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、彈性(聲稱具有彈性)、黏度，如為噴瓶裝，需包含總噴次、每噴噴量、總噴量等性能。 c.化學性能： 具體項目包括：酸堿度、重金屬、鑒別(主要成膜成分)。 d.生物性能：無菌或具有微生物限度要求。 產品微生物指標應符合以下要求 需氧菌總數 cfu /10ml 霉菌和酵母菌總數 cfu /10ml 金黃色葡萄球菌 銅綠假單胞菌 ≤102 ≤101 不得檢出 不得檢出 3.1.2檢驗方 法企業需參照相關標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創面敷料試驗方法》系列行業標準、《中華人民共和國藥典》等。 如有不適用的項目，請予以說明。 3.1.3附錄 技術要求應設置附錄，明確產品組成成分、含量等信息。 3.2產品檢驗報告及典型性樣品 申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。 |
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