1、《醫療器械生產許可核發申請表》

  2、營業執照（可通過系統自動獲�。�

  3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件

  4、法定代表人、企業負責人的身份的證明，職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷

  5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測復印件，標明功能間及人物流走向

  6、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、職稱證明的復印件

  7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員職稱一覽表

  8、主要生產設備及檢驗儀器清單

  9、生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄

  10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

  11、生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化車間，萬級凈化檢測試驗室

  12、 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，申請檢查確認書

  13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》