| 手術刀的CE認證流程 |
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價格：10000 元(人民幣) | 產地：上海 |
| 最少起訂量：1個 | 發貨地：上海 | |
| 上架時間：2022-10-10 11:06:38 | 瀏覽量：40 | |
上海鼎凱檢測技術有限公司
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：認證服務 | 主要客戶： | |
 在線咨詢  |
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| 聯系人:張文遠 (先生) | 手機:13817294145 |
電話: |
傳真: |
| 郵箱:2547917742@qq.com | 地址: |
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手術刀的CE認證流程如下：
考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下: -由客戶提出驗證申請 -協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 -與客戶確認認證產品，并準備報價數據 -客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。 -客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約 -進行ISO 13485質量管理系統驗證 -進行技術文件審核 -完成審核報告并推薦發證 -核發證書 -每年進行定期復核 醫療器械想順利通過CE認證，廠家必須要提供的技術資料 生產商/或歐洲代表名址 適用之調合標準/或其他標準 產品及型號描述 EC符合聲明書 風險評估 基本安全點檢表 市場反饋及抱怨分析 使用說明及標簽 授權代表 線路、圖表(適用的話) 計算書、測試報告或其它證明材料 檢驗過程及過程描述 滅菌或其它特殊過程(適用的話) 滅菌類產品的包裝材料及方法 質量體系、質量手冊  |
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