| 醫療機械CE認證辦理流程詳解 |
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價格：10000 元(人民幣) | 產地：上海 |
| 最少起訂量：1個 | 發貨地：上海 | |
| 上架時間：2022-10-10 11:03:47 | 瀏覽量：30 | |
上海鼎凱檢測技術有限公司
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：認證服務 | 主要客戶： | |
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醫療機械CE認證辦理流程詳解如下：
DR法規把產品根據風險等級的不同，由低到高分為： I類：基本無風險產品（醫用手套、醫用口罩、輪椅、病床等） 其中I類產品又分為Is：一類滅菌產品、Ir：一類可重復使用產品、Im：一類測量產品 IIa類：低風險產品（水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等） IIb類：中風險產品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等） III類：高風險產品（心血管導管、支架輸送導管/系統、神經內窺鏡等） 第一種，普通I類產品編寫自我符合聲明（DOC）。 普通I類醫療器械進行相關的產品測試后并取得測試報告，根據法規要求編寫符合標準的技術文件后，交由歐盟授權代表進行注冊后，即可完成CE認證，您的產品即可印上"CE"標識以及歐盟授權代表標識。
第二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機構審核后發CE證書。 這些分類的產品，因為有一定程度的風險，所以產品的技術資料需要公告機構（NotifiedBody）審核。 公告機構在審核企業產品技術資料時，技術文件內需要包含企業產品的一系列根據歐盟法規標準所進行的產品測試的合格報告。大部分產品公告機構本身是可以測試并提供報告的。其他測試機構的報告一般要求是有ilac-MRA和CANS標志。部分產品可能需要做臨床實驗。
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