電子輻射產品FDA注冊復雜麼？

答：不復雜；

電子輻射產品FDA注冊流程

1、提供產品相關資料，填寫申請表

2、提交相關資料到美國代理人，FDA對資料進行審核

3、審核成功，注冊成功，FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規定的英文電子標簽:

警示標簽（含警告聲明、說明激光規格和等級）、

產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標示標簽等等。

4.規格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告