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辦理上海一類、二類、三類醫療器械有限公司

	價格：元(人民幣)	產地：上海其它地區
	最少起訂量：1個	發貨地：上海浦東新區
	上架時間：2021-12-10 09:14:37	瀏覽量：103
	蟻脈（上海）企業管理有限公司
	經營模式：商業服務	公司類型：私營有限責任公司
	所屬行業：公司注冊服務	主要客戶：
	在線咨詢

聯系方式

聯系人:崔生 ()	手機:19102786870
電話:	傳真:
郵箱:	地址:上海市浦東新區峨山路77號金牛大廈北樓306室

詳細介紹

辦理上海一類、二類、三類醫療器械有限公司，小崔企業服務。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

業務特色
安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
辦理上海一類、二類、三類醫療器械有限公司，小崔企業服務。
業務流程
1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受
理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請、

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5
個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需
要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交
全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品
監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當
出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不
予受理通知書》

材料清單
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書）

3、生產場地證明文件

4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱；相關專
業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、
初級技術人員的比例情況表

5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介

6、主要生產設備和檢驗設備目錄

7、生產質量管理文件目錄

8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點

9、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告

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