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現在市場的生產量已經逐漸的跟上需求量，但是國外的疫情正在慢慢的擴散，越來越多的國外買家尋求的銷售，那么到底針不針對的出口限制呢

2020.3.9日，外.交.部發言人耿爽：沒有針對及其生產原材料出口設置任何貿易管制措施，企業可以按照市場化原則開展相關貿易。同時，由于疫情防控和大規模復工復產的需要，中.國國內需求仍處于高位，存在供應缺口，現階段各國從中.國采購的確可能會面臨一些困難。疫情無情人有情。中.國愿在克服自身困難的同時，向有關國家提等醫療防護物資，支持各國抗疫，攜手應對并最終打贏這場疫情防控阻擊戰。

國內出口的資質要求：

普通等非醫。療。器。械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的等疫情物資，需要產品三證（1.營業執照范圍有（含有醫.療.器.械經營證、2.備案證或者注冊證、3.廠家檢測報告）），然后有進出口經營權的企業，再行出口。

韓 國必要資料（資質）

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韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。 企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。 

出口報關代理要求

還需要有詳細的原產地標識，如果是中.國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。 

日  本必要資料（資質）

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出口日本的PMDA注冊醫.療.器.械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 

出口報關代理要求包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95）標準的!PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細-菌-過濾率-VFE：病.毒過-濾率ウィルスカット：病.毒攔截 

1.醫.用防護：符合中.國GB  強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2.N95：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.KN95：符合中.國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

美  國必要資料（資質）

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美國進口的，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的，大家在出口的時候最.好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的進行出口。

出口報關代理要求

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

 在美國，按過濾網材質的最.低過濾效率，可將分為三種等級——N ,R ,P。 N類的只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等�？諝馕廴局械膽腋∥⒘�，也多是非油性的。只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。P類則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。 

根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最.低過濾效率為90%，95%，99.97%。 N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型。

 澳大利亞必要資料（資質）

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出口報關代理要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。 該標準規定了防顆粒制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。 

歐  盟必要資料（資質）

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出口報關代理要求

在歐盟，屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

 CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。