您是一家醫療器械公司，增項體外診斷試劑或新辦醫療器械公司，經營范圍有體外診斷試劑，需要取得GSP認證證書？正在尋找一家專業的體外診斷試劑冷庫供應商？

北京冷聯制冷工程有限公司將是您的*合作伙伴，為您提供100%符合GSP規定的體外診斷試劑（醫療器械）冷庫。

體外診斷試劑（醫療器械）冷庫做為醫藥行業小型醫藥冷庫，經營三類醫療器械客戶通常需要建造20立方醫藥冷庫。

1. 體外診斷試劑冷庫設備相關規定

   1、設計依據：

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》2012年2月1日起實施

《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號

《醫療器械經營質量管理規范》2014年　第58號

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）

2、冷庫設備技術標準：

《冷庫設計規范》GB50072-2010

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

1. 體外診斷試劑冷庫

?體外診斷試劑冷庫常見問題：

體外診斷試劑冷庫與普通冷庫主要有什么區別？

普通冷庫為一套制冷機組，因體外診斷試劑冷庫需要限度為其保質提供適宜的保存條件。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時配置備用發電機或有雙回路電，并且具有溫濕度調控，自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。

藥監局對體外診斷試劑冷庫容量、溫濕度有何要求？

體外診斷試劑冷庫庫容必須≥20立方米，庫溫2~8℃，濕度35%~75%。

體外診斷試劑庫房使用性質有何要求？

庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。住宅用房不得用作倉庫。

您是否想將冷庫建設在商用樓房？擔心制冷設備需使用380V電源，同時為制冷外機放置位置發愁？是否擔心高昂的電費開支？

冷聯制冷公司專為體外診斷試劑冷庫研制出可用于220V電源的制冷設備，并具有個頭小，噪音低，制冷效率高，耗電量與2匹空調相當等優點，為您解決難題。

?冷聯制冷體外診斷試劑冷庫介紹：

     冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。

冷庫制冷系統：采用兩套制冷機組（一用一備）;

控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，控制系統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。

溫濕度自動監測系統：由完全符合新版體外診斷試劑GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號，數據*存儲在云端，實時監測、查看、打印數據。

備用電源:采用備用汽油發電機，符合新版體外診斷試劑GSP驗收要求。主要優點如下：省油：優良的燃燒效率產生極高的經濟效益；寧靜：無論何時無論何處都能使用的低噪音發電機組；可靠：穩定的自動電壓調節系統。

北京冷聯制冷工程有限公司作為一家專業從事醫藥冷庫建造的公司，已為上百家醫藥公司建造GSP醫藥冷庫，以下為我公司部分合作客戶，供您參考，排名不分先后。
    奧可維生物醫學技術（北京）有限公司（醫藥冷庫）
    拜爾威生物技術（北京）有限公司（醫藥冷庫）
    北京艾迪康醫學檢驗所有限公司（醫藥冷庫）
    北京達科為生物技術有限公司（醫藥冷庫，陰涼庫）
    北京富河盛源醫療器械有限公司(醫藥冷庫）
    北京海淀海衛藥品經營部（醫藥冷庫，陰涼庫）
    北京浩邈匯豐醫藥科技有限公司（醫藥冷庫）
    北京恒源博瑞醫療器械有限公司（醫藥冷庫）
    北京宏百潤醫療器械有限公司（醫藥冷庫）
    北京經發投瑞德醫療科技有限公司（醫藥冷庫）
    北京康潤博醫療器械有限公司（醫藥冷庫）
    北京康益民生醫藥經營有限公司（醫藥冷庫，陰涼庫）
    北京科創海康醫藥有限公司（藥品陰涼庫）
    北京森普奧生物技術有限公司(醫藥冷庫）
    北京盛康恒信科技有限公司（醫藥冷庫）
    北京舜康生物科技有限公司（醫藥冷庫）
    北京興源康民醫療器械有限公司（醫藥冷庫）
    北京養生堂藥店有限公司（醫藥冷庫）
    北京以嶺藥業有限公司（醫藥冷庫，陰涼庫）
    北京中德利德曼科技有限公司（醫藥冷庫）
    北京中醫藥大學東方醫院（醫藥冷庫）
    北京卓龍興業科貿有限公司（醫藥冷庫）
    衡水明日醫藥科技發展有限公司藥品部（醫藥冷庫）
    立達樂仁（北京）醫藥有限公司（醫藥冷庫，陰涼庫）
    天津開發區威士達醫療儀器有限公司（醫藥冷庫）
    天津天碩生物制品有限公司（醫藥冷庫）
    中國農業大學生物醫學院（疫苗冷庫）
    包頭市奧康醫藥有限公司（醫藥冷庫）……