關于醫療技術臨床應用管理辦法的管理與控制

泰州律師：

第十四條 國家建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。

第十五條 二級以上的醫院、婦幼保健院及�？萍膊》乐螜C構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床應用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：

(一)根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施;

(二)審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整;

(三)對首次應用于本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估;

(四)定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況，并提出改進措施和要求;

(五)省級以上衛生行政部門規定的其他職責。

其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。

第十六條 醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。

第十七條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。

第十八條 醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。

手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。

第十九條 醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。

第二十條 醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

第二十一條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床應用。

第二十二條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。

醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床應用權限。

第二十三條 醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用規范化培訓創造條件，加強醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。

醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的醫療技術的規范化培訓工作。

第二十四條 醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監督。

第二十五條 醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用：

(一)該醫療技術被國家衛生委列為“禁止類技術”;

(二)從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求，或者影響臨床應用效果;

(三)該醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果;

(四)發現該項醫療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

醫療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案，在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛生行政部門報告。

醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用，并向國家衛生委報告。國家衛生委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。

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