北京進口醫療器械需要檢測嗎

北京進口醫療器械需要檢測嗎

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。

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我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發展過程，其特點是起點低，發展快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有 了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。
隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的 選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。我司的醫療器械進口報關量算是數一數二的。


醫療器械分為 I類、II類、III類----------ⅠⅡ Ⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的

第Ⅰ類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術鉗、醫用放大鏡、醫用敷料、醫用手套等      


第Ⅱ類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。   舉例：胃管、導尿管   


第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等 
醫療器械進口報關所需資料
1、營業執照
2、醫療器械經營許可證
3、醫療器械注冊證
4、裝箱單、invoice 、合同
5、機電證（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關編碼來定）
備注：醫療器械都取消了強制性3C 
醫療器械進口報關流程：

報檢→報關→交稅→查驗→放行→調離檢（具體看是否需要）
I類的醫療器械可以不要經營許可證直接報關。II、III類必須要具備，尤其是需要辦理機電證和涉及調離檢的產品


注冊證分為2種，I類的醫療器械名稱為《第一類醫療器械備案憑證》；II類、III類的醫療器械稱為《中華人民共和國醫療器械注冊證》   

1、注冊證分為進口醫療注冊證和國產醫療器械注冊證
  區別：國產I、II、III類醫療器械，分別是在市區藥監局、省藥監局、國家總局辦理的。進口醫療器械注冊證不管是幾類都必須在北京總局辦理。