| 想知道醫療器械注冊檢驗內容？鄭州事事通專業國產三類醫療器械注冊代辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
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| 上架時間：2018-04-14 10:08:26 | 瀏覽量：113 | |
河南事事通企業管理咨詢有限公司
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我們都知道醫療器械注冊的審批是非常嚴格的，多了解醫療器械注冊的內容對審批有一定的幫助，今天事事通為大家分享一下醫療器械注冊檢驗的法規背景以及檢驗內容。 注冊檢驗法規背景：《醫療器械分類界定管理辦法》明確規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。 注冊檢驗內容：醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械產品技術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗等。 想要找專業的機構進行辦理，當然選擇河南事事通。從開辦以來一直擁有良好的口碑，深受客戶信賴，專業國產三類醫療器械注冊代理服務。還在猶豫什么？趕緊聯系事事通醫療器械注冊中心吧。 |
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