一、企業辦理ISO9001認證需要的資料：

認證申請書及合同、營業執照副本、組織機構代碼證、質量手冊及程序，若是醫療器械生產企業，加應加上生產企業許可證和產品注冊證書。

企業要進行ISO 9001:2008質量管理體系認證時所應具備以下條件：

1、按ISO9001:2008《質量管理體系要求》建立質量管理體系并有效的運行三個月；

2、在認證審核前要完成一次有效的內審和管評；

3、應接受認證機構的三年的監督審查和認證標志的使用；

4、營業執照，認證范圍必須是經營范圍內；

5、組織機構代碼證，有效、正常年檢；

6、物業經營資質證書

二、企業ISO9001質量管理體系認證辦理流程（步驟）：

首先需要認證公司的專業人員來做指導，編寫好本單位的體系文件，主要包括質量手冊、程序文件即支持性文件。具體實施過程中，主要來說是寫你所做，做你所寫。技術部門需準備有效的圖樣、技術條件、文件管理過程記錄、工藝裝備的維護保養記錄、工藝紀律檢查記錄等相關內容；所有證據需符合體系文件的要求。如果是標準貫徹的話，執行體系文件就行。

認證申請程序

1、與當地咨詢機構、認證機構取得聯系

商定審核、認證及監督活動的計劃和費用，并澄清雙方關心的問題。

2、提出申請

填寫認證申請表格，提交管理體系文件，支付申請費。

第一階段審核

認證機構將指定專人對體系文件進行評審，并根據需要安排初訪，評估您的管理體系現狀，確認您是否已經準備就緒，并安排第二階段現場審核。

第二階段審核

您的企業準備就緒后，通知認證機構安排第二階段現場審核。

初次認證

第二階段審核結束后，在所有的糾正措施得到有效落實后，認證機構即可按相應的認證標準和范圍注冊您的企業，并頒發證書。

ISO（國際標準化組織）是由各國標準化團體組成的世界性的聯合會。ISO9000族和ISO14000族標準是ISO頒布的關于質量管理和環境管理方面的系列標準，其質量認證原理被世界貿易組織普遍接受。1994年我國宣布等同采用。根據我國法律規定和國務院賦予的職能，國家質量技術監督局依法統一管理我國質量認證工作。ISO9000族標準中有關質量體系保證的標準有三個：ISO9001、ISO9002、ISO9003。ISO9001質量體系標準是設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式；ISO9002質量體系標準是生產、安裝和服務的質量保證模式；ISO9003質量體系標準是較終檢驗和試驗的質量保證模式。