| 鄭州ISO13485認證服務 事事通醫療器械服務 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1個 | 發貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2018-01-03 15:42:48 | 瀏覽量：194 | |
河南事事通企業管理咨詢有限公司
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| 經營模式：代理商 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：代理 | 主要客戶：醫療機構 | |
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ISO13485認證服務對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。那么申請ISO13485需要哪些條件呢？ 1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件； 2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產； 4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審； 5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。 想要了解更多，歡迎來河南事事通醫療器械認證中心！河南事事通公司致力于醫療器械行業，專業提供認證、注冊、培訓等服務，歡迎咨詢合作！ |
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