金標試劑無菌車間轉輪除濕機解決方案

醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑>> 部分 ?特殊要求>>

2.2.8 ?潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:

2.2.9 ?潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.10 ?進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，無菌，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

2.2.11 ?潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，酶免試劑無菌廠房設計裝修，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45～65。

2.2.12 ?潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。

2.2.13 ?潔凈室（區）的內表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。

2.2.14 ?潔凈室（區）的空氣如循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15 ?潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環境和物料造成污染。

100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。

2.2.16 ?產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

2.2.17 ?對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

2.2.18 ?生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

酶聯產品主要生產工藝

（一）酶標板的制備：

1.工藝流程

（A）包被液的配制→ （C）酶標板的包被 →（D）酶標板封閉 → （E）酶標板的干燥、真空包裝 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ↑

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （B）封閉液的配制

2.關鍵點控制

（1）包被：

1）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

2）包被液量控制在要求范圍內；

3）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機 天平、加樣器。

（2） 封閉：

1）確認洗板的次數；

2）確認配制溶液的PH值在要求范圍內；

3）封閉液量控制在要求范圍內；

4）溫育或冷育的溫度、時間在要求范圍內。

設備：包被機、洗板機 天平、加樣器。

（3）干燥、真空包裝

1）干燥的溫濕度在要求范圍內；

2）干燥結束的酶標板逐一裝入鋁箔袋中同時放入一袋干燥劑，裝袋同時要將酶標板標識不清楚的、板孔有缺損的挑出報廢。

設備：真空包裝機。

（二）酶標試劑的制備：

1.流程

（A）液體的配制→（B）液體的分裝

2.關鍵點

（1）液體配制過程物料量取準確；

（2）確認配制溶液的濃度、PH值在要求范圍內；

（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。

關鍵設備 天平、分裝機。

（三）陰、陽性對照的制備：

1.流程

（A）原料的滅活→（B）液體的配制→（C）液體的分裝

設備：水浴鍋 天平、分裝機。

制藥廠糖衣包衣室除濕機 設計生產廠家

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　水冷恒溫恒濕空調

　　水冷恒溫恒濕空調作為一種大自然現象與高科技相結合的產物，使用起來也非常具有 ，具體包括以下幾個方面：

　　1 小，效能大:水冷恒溫恒濕空調相對其他空調產品，其投資 較小，另外，水冷恒溫恒濕空調每小時送冷風量達18000立方米，且風壓大、送風遠;

　　2.節能環保:水冷恒溫恒濕空調的運行 低，每小時僅需1度電，另外，它沒有使用氟利昂這樣的化學物質，對環境 ;

　　3.功能多樣:水冷恒溫恒濕空調集通風、換氣、防塵、除味、降溫集于一身;

　　4.控制方便:采用全自動電子控制及自動清洗功能，另外，自然送風或崗位送風隨意選擇，直流與變頻自由選。

　　5.噪音低:采用三葉輪機翼型前掠曲葉片，噪音低，

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