醫療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文本(也可以到網站下載)。 然后按照下列的材料準備。

申報材料

(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

(4)生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

(5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

(8)生產質量管理規范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

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3、代理全京市各類審批，資質審批包括：建筑施工資質、安全生產許可證、道路運輸許可證、醫療器械許可證、食品流通許可證、保健食品許可證、電信增值許可證、人力資源許可證、勞務派遣許可證等

5、企業設立：內資企業、中外合資企業、中外合作企業、外商獨資企業設立登記;

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