醫用空氣消毒凈化機標準
前 言
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準由中國醫療國際交流促進會提出，中國醫療國際交流促進會醫療器械分會歸口。
本標準主要起草人：魏秋華 靳連群 張文科 李洪毅 吳亞西 索瑤 志剛 鞏玉秀 李六億 曹晉桂 張流波 沈德林
醫用空氣消毒凈化機標準
1 范圍
本標準規定了用于醫療環境的室內空氣消毒凈化機的技術要求，標志、包裝、運輸、貯存的要求，檢測方法等。
本標準適用于各級各類醫療機構使用的空氣消毒凈化機。這類空氣消毒凈化機并不直接向室內排放任何化學消毒劑。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB15982-2012 醫院消毒衛生標準
GB21551.1-2008 家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 空氣凈化機的特殊要求
GB4706.45-2008 家用和類似用途電器的安全 空氣凈化機的特殊要求
GB4706.1-2005 家用和類似用途電器的安全 第一部分：通用要求
GB 9706.1-2007 醫用電器設備 第一部分：安全通用要求
GB/T 18883 室內空氣質量標準
GB/T 18801 空氣凈化機
GB/T 13306-2011 標牌
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
《消毒技術規范》（2002年版） 中華人民共和國衛生部
《消毒產品標簽說明書管理規范》（2005年版）中華人民共和國衛生部
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1空氣消毒 air disinfecting
殺滅或去除環境空氣中的病原微生物，使之無害化。
3.2空氣凈化 air cleaning
去除環境空氣中的顆粒物、有害氣體、微生物等污染物，本標準特指去除環境空氣中的顆粒物, 使之無害化。
3.3空氣消毒凈化機 air disinfecting and cleaning machine
具有本標準規定的空氣消毒和空氣凈化功能的機器。
3.4衰亡率 decay rate
空氣中微生物自行降低或自然死亡的百分率。
3.5消亡率 extinction rate
微生物自然衰亡和經消毒處理死亡總和的百分率。
3.6 自然菌 natural bacteria
在消毒試驗中，指存在于某一試驗對象上非人工污染的細菌。
3.7 潔凈空氣輸出速率 clean air delivery rate(CADR)
在額定狀態和規定實驗條件下，空氣消毒凈化機對顆粒物凈化能力的參數。表示空氣消毒凈化機提供的潔凈空氣的速率，用CADR表示，單位為立方米每小時（m3/h）。注：（本術語所說的潔凈空氣指顆粒物濃度符合醫用標準的空氣，不涉及其它氣態污染物濃度）。
3.8 累積凈化量 cumulate clean mass (CCM)
機器在額定狀態和規定的試驗條件下，針對顆粒物累積凈化能力的參數；表示機器的潔凈空氣輸出速率衰減至初始值50%時，累積凈化處理的顆粒物總質量，以毫克（mg）為單位。
3.9 凈化能效 energy efficiency
機器在額定狀態下單位功耗所產生的潔凈空氣輸出速率，用字母η表示，以立方米每瓦特小時（m3/W˙h）) 為單位。
3.10 待機功率 standby power
空氣消毒凈化機在待機狀態下的輸出功率，單位為瓦（W）。
3.11 適用容積 applicable volume
空氣消毒凈化機適合使用的最大室內容積，用V表示，單位為立方米（m3）。
3.12. 標稱值 nominal value
企業在空氣消毒凈化機產品說明書中所列出的技術參數。
4 技術要求
根據國家相關標準，醫療場所必須選用既能殺滅微生物（消毒）又能去除顆粒物（凈化）的空氣消毒凈化機。本標準據此對醫用空氣消毒凈化機提出相關的技術要求。
4.1 功能要求
4.1.1 消毒效果
4.1.1.1 模擬現場消毒試驗
用空氣消毒凈化機進行模擬現場消毒試驗，在20℃～25℃，相對濕度50%～70%條件下，最大風量時開機作用1小時，對白色葡萄球菌（8032）的殺滅率≥99.9%。
4.1.1.2 現場消毒試驗
按說明書規定的室內容積選擇現場，在自然條件下，用空氣消毒凈化機進行現場消毒試驗，開機作用至說明書規定的時間，對空氣中自然菌的消亡率應≥90%，且空氣中殘留菌數應達到GB15982-2012要求。
4.1.2 顆粒物的凈化效果
顆粒物的凈化效果以潔凈空氣輸出速率對應的顆粒物的去除率表示，其中在模擬現場試驗中的實測值應不小于標稱值；現場抽驗樣品的實測值應不小于標稱值的90%。在現場試驗中顆粒物的殘留數應達到醫用標準的要求。
4.2 性能要求
4.2.1 潔凈空氣輸出速率
實測值應不低于標稱值，現場抽檢樣品的實測值不應低于標稱值的90%。
4.2.2 累積凈化量
實測值應不低于標稱值，現場抽檢樣品的實測值應不低于標稱值的85%。
4.2.3 凈化能效
4.2.3.1 待機功率應不大于2.0W。
4.2.3.2 凈化能效實測值應不小于2.00m3/(W.h)，大于等于4.00 m3/(W.h)為節能級。
4.2.3.3 凈化能效實測值應不低于標稱值，現場抽檢樣品的實測值應不低于標稱值的90%。
4.2.4 適用容積
適用容積的標稱值應不大于現場消毒試驗房間的容積。
4.2.5 噪聲
空氣消毒凈化機工作時潔凈空氣輸出速率實測值對應的噪聲，最大風量時應小于65dB(A)；靜音模式時應小于50dB(A)。
4.3 衛生安全性要求
4.3.1 空氣消毒凈化機應符合GB21551.1-2008 中相關衛生安全性方面的要求。
4.3.2 空氣消毒凈化機出風口空氣質量應符合GB/T 18883室內空氣質量衛生標準；機器本身所產生的有害物質應符合表中的要求。
表 空氣消毒凈化機產生有害物質的要求
臭氧濃度(出風口 5cm處) ≦0.10mg/m3
有害物質 控制指標
紫外線強度（裝置周邊30cm處） ≦5μw/cm3
TVOC濃度（出風口20cm處） ≦0.15 mg/m3
4.4 電器安全性要求
電器安全性要求應符合GB4706.45-2008和 GB9706.1-2007的要求。
5 標志、包裝、運輸、貯存及說明書的要求
5.1 標志
每臺空氣消毒凈化機應在明顯位置固定標牌，標牌按GB/T 13306 和GB 4706.1-2005第七章的有關規定，并標有下列內容：
a)制造廠名稱、商標或代理商名稱；
b)產品型號及名稱；
c)主要技術參數：額定風量、潔凈空氣量、凈化效率、噪聲、額定電壓、額定頻率、額定輸出功率；
d)制造日期；
e)產品編號。
5.2 包裝
每臺空氣消毒凈化機應按GB/T 191的有關規定進行包裝，包裝標識應符合《消毒產品標簽說明書管理規范》（2005年版）的有關規定。
5.3 運輸和貯存
5.3.1 運輸
運輸用一般交通工具或按合同要求運輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈振動措施。
5.3.2 貯存
應貯存在無腐蝕性物體、干燥、通風的室內，并防止產品受磕碰。
6 檢測方法
6.1 模擬現場消毒試驗、現場消毒試驗、空氣中臭氧濃度、紫外線強度測定分別按《消毒技術規范》（2002版）2.1.3.4，2.1.3.5，2.1.5.4.6，2.1.5.4.3有關規定執行。
6.2 顆粒物的去除率、潔凈空氣輸出速率、累積凈化量、凈化能效、凈化壽命和噪聲按GB/T 18801 《空氣凈化機》有關方法測定。
6.2 顆粒物的去除率及潔凈空氣輸出速率(CADR)、凈化能效、噪聲和累積凈化量、按GB/T18801《空氣凈化器》標準的方法進行檢驗。
附錄一 醫用空氣消毒凈化器的選擇安裝原則
1 醫療機構II類場所應選用既能有效殺滅微生物又能有效去除顆粒物的空氣消毒凈化機,消毒凈化處理后該科室或病房等空氣質量應符合GB15982-2012的要求。
2 醫療機構沒有潔凈度要求的診療場所可選用有效殺滅微生物和具有一定去除顆粒物能力的空氣消毒機。
3 呼吸道傳染病診療場所選用空氣消毒凈化機，應保證對傳染病病原體的消毒效果符合GB15982-2012的要求。
4 安裝的空氣消毒凈化機，其標稱的適用容積應不小于使用現場的實測值。
5 應選擇質量符合本標準技術要求的產品。
附錄二 衛生管理要求
1 應嚴格按照空氣消毒凈化機使用說明書操作，說明書以單頁形式表述空氣消毒凈化機的保養方式、保養周期、保養更換周期內所用的材料及其他應當說明的注意事項。
2 宜在密閉環境中使用空氣消毒凈化機，以確保消毒效果。
3 使用空氣消毒凈化機時，應盡量減少人員進出、活動，盡量減小醫療操作的動作幅度。
4 操作人員一定要熟悉所使用的空氣消毒凈化機的性能和該機的使用注意事項。
5 空氣消毒凈化機的維護保養宜由公司承擔。