代辦北京醫療器械公司 注冊醫療器械公司及變更手續、到期換證-武女士189=1050=4165-二類備案申請

代辦醫療器械經營許可證的步驟：

1.首先有公司《營業執照》或取得公司核名通知書
2.公司注冊地和庫房的產權和合同的復印件
3.公司人員的資質（畢業證、身份證等）
4.醫療器械的經營范圍

        資料齊全了我們就幫助您準備上交藥監局的受理資料，受理后我們再為您準備后期的驗收資料以及為公司人員培訓。拿到經營許可證后就可以著手辦理公司注冊的手續了。企業登陸北京市監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市監督管理局網站填報并打印)；
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件；
6．產品質量管理制度文件目錄；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師、

④擬經營產品的范圍；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。

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醫療器械注冊優勢：
1、 資源優勢： 我園區現有4000平方米的商業用房可作為醫療器械企業注冊場所使用。
2、優勢： 我園區對醫療器械許可證的辦理具有相當豐富的經驗，目前已辦理醫療器械企業80多家。
3、 人緣優勢、多年來一直得到藥監部門的支持和幫助，并和藥監部門人員長期保持良好、融洽的工作關系。

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