《中國藥典》（2010年版）無菌檢查附錄中，對無菌檢查用實驗室的環境要求是1萬級背景下的100級。
企業應從風險管理的角度出發，對無菌檢查用實驗室進行合理設計，其環境要求不宜低于產品生產環境的要求，至少應符合《中國藥典》的相關要求。

那么實驗室的潔凈系統十萬級，三十萬級，100萬級是什么意思？
藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目 技術要求 監測方法 監測頻次 溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班 濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班 換氣次數 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月 三十萬級≥12次/小時 靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區)之間 JGJ71-90 1次/月 ≥10PA(潔凈室(區)與室外) ≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區)) 塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季 十萬級 ≤3500000個/M3 ≤20000個/M3 三十萬級 ≤10500000個/M3 ≤60000個/M3 浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季 沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周。

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