1. 生物指示劑概念

生物指示劑（BI）：系一類特殊的活微生物制品，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果
的監控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。

2. 生物指示劑形式

2.1  一定數量的孢子附著在惰性載體上，如濾紙條、玻片、不銹鋼、塑料制品等。

2.2  孢子懸浮液密封于安瓿中。                                                          

3. 生物指示劑特性

3.1  具有較高的耐受性、貯存穩定性、批與批之間的一致性、無致病性、易于培養和制備的細菌芽孢。

3.2  耐受性要高于滅菌前產品中污染菌的耐受性。

3.3  符合地方、國內、國際相關法規要求。

3.4  可根據滅菌程序的設計要求而制備。

4.  生物指示劑分類

4.1  第一類生物指示劑：由微生物孢子和載體包裝而成。

4.2  第二類生物指示劑：由可接種在產品表面或內部的孢子懸液構成。

4.3  第三類生物指示劑：包含微生物恢復生長培養基的類型。

5 生物指示劑選擇 

6.生物指示劑管理流程

7.  生物指示劑采購、驗收、質量信息登記

7.1  生物指示劑使用部門根據年度驗證總計劃內容及臨時需求說明填寫生物指示劑購買申請，采購部門根據申請從
有資質的生產廠家及供應商處購得相應生物指示劑，購買的生物指示劑應附有相應的合格質量檢驗報告單。

7.2  生物指示劑進廠驗收部門為庫房，庫房人員應該仔細核對品名、規格、批號、數量、生產日期、有效期、生產
廠家，檢查外包裝應完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，不合格的生物指示劑退回廠家處理。

8. 生物指示劑儲存、發放

8.1  驗收合格的生物指示劑由使用部門領回并填寫《生物指示劑接收與發放記錄

》，生物指示劑使用部門負責按照該種生物指示劑使用說明書儲存要求進行儲存。

9. 生物指示劑使用

9.1  生物指示劑放置位置及放置數目。

9.1.1 放置位置按照確認與驗證方案執行，建議放置位置：

 ①在滅菌器中最大包裝的中心；

②滅菌器排氣口，往往不易達到滅菌溫度；

③靠滅菌器的門口和底部；

④不同的生物指示劑擺放要求不同。

9.1.2  放置數目：

根據設備規格調整生物指示劑數量，一般每個滅菌周期使用量不少于10支。

9.2  正確使用生物指示劑:

9.2.1  使用時，將生物指示劑放入標準檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置，按規定
的滅菌溫度和時間進行滅菌處理，對于膠塞清洗機類的設備，生物指示劑應加保護套（膠管或不銹鋼套保護避免碰
撞損壞）。

9.2.2  滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內安瓿，讓培養液流出浸沒菌
片，進行培養。

9.2.3  2-8℃冷藏保存的生物指示劑在使用之前室溫下放置1-2小時。

9.3  生物指示劑使用及銷毀注意事項：

9.3.1  根據驗證或確認及監控要求領用相應的生物指示劑。

9.3.2  嚴格按照生物指示劑說明書要求操作使用生物指示劑，相應驗證或確認及監控方案中應該有生物指示劑使用
說明，在方案培訓后應該保證操作人員掌握生物指示劑使用操作方法。

9.3.3  使用前檢查生物指示劑外包裝是否完整，是否在效期內。

9.3.4  將生物指示劑管從滅菌器內取出后，需在室溫下冷卻10min左右，再夾碎安瓿，以免過熱或過冷夾碎外管。
生物指示劑使用后應該盡快培養，滯后時間不得超過2小時，

9.3.5  非人為原因造成生物指示劑破損泄露時，應該由經過微生物培訓合格的專業人員處理。對于在從滅菌器內取
出含有生物指示劑的測試包的驗證情況，操作過程中需要注意，先打開滅菌器散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。
同時在壓碎安瓿瓶之前，讓生物指示劑在培養鍋外再冷卻10分鐘后再壓碎，然后進行生物培養。

9.3.6  人員受到生物指示劑感染時應該立即送往醫院救治。

9.3.7  受到生物指示劑菌種污染的物料應該做銷毀處理，受到生物指示劑菌種污染的器具應單獨清潔、滅菌，采
用濕熱滅菌方式121℃滅菌30分鐘。

9.3.8  受到生物指示劑菌種污染的區域，可以根據生物指示劑的特性，采取適合的滅菌方法進行滅菌。

9.3.9  采用焚燒方法銷毀生物指示劑操作過程，應該提前做好人員、環境安全保護措施。

10.  生物指示劑銷毀

10.1  生物指示劑銷毀方法：焚燒或在121℃至少30分鐘的條件下進行滅菌。

10.2  對于特殊的生物指示劑，要按照其說明書要求進行銷毀。