ISO13485認證

申請條件及相關資料準備

1、申請方需要提供有關資質的證明材料，包括《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《醫療器械生產備案憑證》。

2、產品在質量體系的范圍內必須符合國家或行業相關標準的規定。醫療器械產品必須獲得注冊資格，并且已經進入批量生產階段。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產醫療器械的企業分為三類，對于該類企業，其質量管理體系的運行時間應不少于6個月;而對于其它類型的產品生產企業，則要求其質量管理體系運行時間不少于3個月。需要至少進行兩次內部審核和一次管理審查。

4、申請覆蓋的產品必須符合正常的批量生產標準，確保生產現場審核的順利進行，并能提供充分的質量記錄。

徐州快測檢測認證有限公司

徐州中準檢測認證有限公司

【主營】：

一、【檢測服務】儀器儀表設備，安全工器具（電力絕緣工具），水質、食品、油液、氣體、呼吸器，樁機鉆機等

二、【認證服務】ISO體系認證，信用等級認證，高新企業申報，企業標準申報，產品認證，出口認證等各類企業認證

三、出具校準證書，檢定證書，檢測報告，認證證書，信用等級證書，資質榮譽證書，調查評估報告等。