制藥專用設備是指藥品生產企業為進行化學原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥等藥品生產所采用的專用生產設備。根據國家制定的《國民經濟行業分類與代碼(GB/T4754-2002)》,中國把制藥專用設備歸入到專用設備制造業(國統局代碼C35)中的印刷、制藥、日化生產專用設備制造(國統局代碼C354)中,即制藥專用設備制造,其4級代碼C3544。國家和行業標準按照制藥專用設備產品的基本屬性,將制藥專用設備分為八類。
制藥專用設備分類
資料來源:共研產業咨詢(共研網)
為保證藥品質量水平,國家食品藥品監督管理局從1999年開始在制藥行業實行GMP強制認證,對制藥企業的生產設備和生產環境提出了硬性要求,這推動了制藥專用設備需求大幅增加,近年來我國制藥專用設備行業規模以上企業數量不斷增加,截止2021年末我國共有162個制藥專用設備行業規模以上企業,較2020年底增加了7個。
2013-2021年中國制藥專用設備行業規模以上企業數量統計
資料來源:國家、共研產業咨詢(共研網)
隨著企業數量的增加,銷售收入和利潤總額也隨之增長,2021年我國制藥專用設備行業銷售收入達221.86億元,同比增長8.19%;利潤總額達20.94億元,同比增長12.40%。
2013-2021年中國制藥專用設備行業銷售收入及利潤總額統計
資料來源:國家、共研產業咨詢(共研網)
2010年以來,新版GMP認證對制藥企業的要求提高到“軟硬件并重”,強化生產過程中數據監控及管理,大幅提高無菌生產標準,并明確要求制藥企業需在5年內完成設備更換以達到相關要求,進而促進了制藥行業整體設備的新一輪更新換代,2021年我國各類制藥專用設備產量均保持增長趨勢。
2015-2021中國制藥專用設備主要產品供給情況
資料來源:中國制藥裝備行業協會、共研產業咨詢(共研網)
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