截至2022年底，美國境內的醫療器械新增產品注冊數達3188件，共涉及46個國家的2312家企業（醫療器械制造商）。其中，中國（含香港、澳門、臺灣）有478家企業在美國獲得631件醫療器械產品注冊證，占美國醫療器械產品新注冊總數的19.79%，數量同比下降4.1%。

2018-2022年中國企業獲得美國醫療器械產品注冊證情況

資料來源：中國醫療器械協會、共研產業咨詢（共研網）

各國獲得美國醫療器械產品注冊證前十的國家分別是美國、中國、韓國、德國、、日本、法國、瑞士、馬來西亞、意大利，其中美國新增產品注冊數1421件，企業數983家；中國新增產品注冊數631件，企業數478家；韓國新增產品注冊數145件，企業數117家。

2022年各國獲得美國醫療器械產品注冊證情況

資料來源：中國醫療器械協會、共研產業咨詢（共研網）

2022年，美國境內新增注冊的醫療器械產品中，植入式心臟復律除顫器（非Crt）的新注冊產品數量最多，為275件，注冊的企業有5家；排名第二的是心臟消融經皮導管，新注冊產品數量為221件，注冊的企業有5家；排名第三的是長時間佩戴用軟性角膜接觸鏡，新注冊產品數量和注冊的企業分別是216件、5家。

2022年美國境內新增注冊醫療器械產品分類情況

資料來源：中國醫療器械協會、共研產業咨詢（共研網）

從中國企業的整體注冊情況來看，2022年中國企業在美國境內新增注冊的醫療器械產品中，聚合物檢查手套的新注冊產品數量最多，為62件，占該分類新注冊產品總數的44.6%，注冊的企業有53家，占該分類新注冊的企業總數的44.54%；其次是醫用外科口罩，新注冊產品數量為61件，注冊的企業有60家；位居第三的是電子溫度計，新注冊產品數量和注冊的企業分別是25件、19家。

2022年美國境內中國企業新增注冊醫療器械產品分類情況

資料來源：中國醫療器械協會、共研產業咨詢（共研網）

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