潔凈室空氣凈化系統再驗證報告案例

1、驗證目的：檢查并確認空氣凈化系統（HVAC）的設計和安裝符合GMP標準要求。特制定空氣凈化系統驗證方案做為空氣凈化系統確認潔凈度標準的依據。檢查并確認系統的設備、設施所用材質、設計、制造符合GMP的要求；檢查系統的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認系統的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；確認在規定的范圍內操作，系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準在前面空氣凈化系統驗證方案就有提到過類似問題。

2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系統驗證工作。

3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2011年6月13日—9月 30 日進行驗證工作。具體實施過程如下：

3.1 安裝確認時間2011年6月13日— 9月15日。儀器儀表校驗，保證測試數據準確，見附件1。風管安裝、檢漏，風管及空調機清潔檢查結果：風管制作材料符合設計要求，風管安裝緊密，走向合理，符合設計圖紙。見附件4。風管及空調機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風管檢漏采用漏光法，發現三處法蘭連接處漏風，緊固螺栓后達到要求。

3.1.1 空調設備安裝檢查，根據廠家提供的設備資料對空調機安裝進行檢查。結果：空調設備安裝符合設計及安裝規范。安裝質量符合要求。見附件2、3。

3.1.2 建筑質量檢查根據GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進行檢查。結果：進入潔凈室內的管道、風口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設計要求。見附件7。

3.1.3 高效過濾器檢漏：潔凈區共安裝22支高效過濾器。采用粒子計數器掃描法，對每支高效過濾器進行檢漏。結果：清洗室1個高效過濾器表面有二處小孔，對其進行了更換，檢查符合要求。潔具室1個高效過濾器表面有一處小孔，用硅膠進行修補，檢查符合要求。其余每支高效過濾器都符合要求。見附件8。

3.2 運行確認時間2011年9月5日—9月20日。對空調機進行調試運行，檢查確認各項指標，結果均符合要求。

3.2.1 空氣流速及換氣次數進行測量，對各潔凈室送風口風速進行測量。結果：層流罩的平均風速都有大于規定要求，各潔凈室換氣次數達到規定要求。見附件9。壓差的確認測試高潔凈度級別對低潔凈度級別的壓差。結果：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差都大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差都大于10帕，符合GMP要求。見附件11。

3.2.2 照度的確認  用照度計在離地1m處進行測量，通常每個房間取4個測點結果：各點關照度均大于300LX,符合要求。見附件。溫、濕度的確認、風量、風壓調整后進行溫、濕度測定。結果：溫度18℃—26℃。相對濕度45%—65%。見附件10。

3.3 性能確認時間2007年10月20日— 11月5日。

3.3.1 塵埃粒子測定采用塵埃粒子計數器，根據采樣計劃，對各潔凈室進行靜態測試。取樣點距地面0.8m，每點測3次。結果：符合GMP要求，見附件12。

3.3.2 沉降菌測定在臭氧消毒后檢測沉降菌。根據取樣計劃，對各潔凈室進行靜態測試，取樣點同塵埃粒子測定點。結果：符合GMP要求，見附件13。

4、驗證結果分析、評價經審核各項測試結果符合已批準驗證方案制訂的標準，完全達到設計要求和GMP文件關于潔凈度級別的標準。驗證小組確認空氣凈化系統驗證合格。

5、再驗證周期  每年進行一次空氣凈化系統驗證，具體也可參考前文：無菌潔凈室的驗證。

轉載請注明原創來源：http://www.klcfilter.com/   黃貞民-13570963007