世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等級為Class 1，最差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m3 |
|||
靜態 |
動態 |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP |
相當于ISO標準 |
98年版GMP |
相當于ISO標準 |
A |
動態ISO5 |
100級 |
ISO5 |
|
靜態ISO5 |
||||
B |
動態ISO7 |
|
|
|
靜態ISO5 |
||||
C |
動態ISO8 |
10000級 |
ISO7 |
|
靜態ISO7 |
||||
D |
動態ISO7 |
10000級 |
ISO8 |
|
靜態ISO8 |
美國聯邦標準（USA Federal Standard）
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值
ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
||||||
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
1 |
|
|
ISO1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
|
4 |
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
1,000 |
265 |
106 |
|
35 |
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10,000 |
2,650 |
1,060 |
10 |
353 |
|
5（百級） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100,000 |
26,500 |
10,600 |
100 |
3,530 |
29 |
6（千級） |
1,000 |
M4.5 |
ISO6 |
1,000,000 |
265,000 |
106,000 |
1000 |
35,300 |
293 |
7（萬級） |
10,000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353,000 |
2,930 |
8（十萬級） |
100,000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3,530,000 |
29,300 |
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35,300,000 |
293,000 |
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