新版GMP問答題集錦

56、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個結合”是什么？

答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作要與嚴格落實國家局新修訂的GMP認證檢查評定標準相結合、與藥品處方、工藝核查工作相結合、與全面落實《藥品生產監督管理辦法》相結合。

57、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機制”是什么？

答：建立藥品GMP現場檢查與企業生產品種處方工藝核查和依法規范藥品生產行為、保證藥品質量安全相結合的機制；建立派駐監督員工作與企業質量授權人制度和非現場監管相結合的機制；建立藥品生產準入和退出機制。

58、實施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅持的“五個突出”是什么？

答：“五個突出”：突出藥品GMP標準、突出全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。

59、什么是藥品召回？

答：藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

60、什么是藥品安全隱患？

答：安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

61、藥品安全隱患評估的主要內容是什么？

答：藥品安全隱患評估的主要內容包括：
　　⑴、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
　　⑵、對主要使用人群的危害影響；
　　⑶、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
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