新版GMP問答試題集錦

51、什么是藥品？

答; 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，并規定有適應癥或功能主治、用法、用量的物質。

52、文件應滿足哪些基本要求？

答：⑴件的標題應能清楚地說明文件的性質。

⑵類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期。

⑶件使用的語言應確切、易懂。

⑷寫數據時應有足夠的空格。

53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？

答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導和監督企業真正建立以品種為單元、以崗位為基點，完整真實地將GMP全部條款表達落實到每個具體品種的生產管理全過程，落實到每個管理崗位和生產崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產，以有效保障藥品生產質量和安全。

54、簡答省局藥品生產企業編制質量責任通則指導意見的主要內容。

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