風淋室網-2010年新版GMP知識競賽選擇題匯總
二．選擇題
1. 企業高層管理人員應當確保實現既定的______ ，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
A: 戰略目標 B：管理職責 C. 質量目標 D. 質量方針
答案：C
2. 企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的______ ，以保證系統有效運行。
A: 文件體系 B: 組織機構 C: 質量控制系統 D:質量管理體系
答案：A
3. 質量保證系統應確保：生產管理和________活動符合本規范的要求。
A. 質量管理 B.質量控制 C. 產品質量 D. 產品實現
答案：B
4. 質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。
A. 庫房管理員 B. QC檢驗員 C. 質量保證員 D. 經授權的人員
答案：D
5. 下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理
A. 防錯設計 B. 患者健康危害評價 C. 魚骨圖 D. 失效模式分析
答案：A，D
6. 《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自 起施行。
A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日
答案： D
7. 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄
A. 確認和驗證 B. 廠房和設備的維護、清潔和消毒
C. 環境監測和變更控制 D. 以上都是
答案: D
8. 以下為質量控制實驗室應當有的文件 。
A. 質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規程和記錄______包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿
C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D. 以上都是
答案: D
9. 企業建立的藥品質量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
A．人員 B．廠房 C．驗證 D．自檢
答案: ABCD
10. 關鍵人員至少應當包括：（ ）
A企業負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D倉儲負責人。
答案：ABC
11. 下列哪些職責屬于生產管理負責人（ ）
A確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量
B確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態
C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態
D確保完成各種必要的驗證工作
答案：ABC
12. 下列哪些職責屬于質量管理負責人（ ）
A確保在產品放行前完成對批記錄的審核
B確保完成各種必要的驗證工作
C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
D確保完成自檢
答案：ACD
13. 下列哪些職責屬于質量管理負責人（ ）
A確保在產品放行前完成對批記錄的審核
B確保完成自檢；
C評估和批準物料供應商
D確保完成產品質量回顧分析
答案：ABCD
14. 下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（ ）
A批準并監督委托生產
B批準并監督委托檢驗
C確保完成生產工藝驗證
D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量
答案：AC
15. 自檢（ ）
A應當有計劃
B應當由企業指定人員進行
C應當有記錄
D應當有報告
答案：ABCD
16. 主要固定管道應當標明內容物＿＿。
A 名稱 B 流向 C 狀態 D名稱和流向
答案：D
17. 生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。
A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍
答案：A
18. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。
A 使用時間 B校準有效期 C 狀態 D 適用范圍
答案：B
19. 水處理設備的運行不得超出其＿＿能力。
A 使用 B 儲存 C設計 D 輸送
答案：C
20. 應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。
A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒
答案：C
21. 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的＿＿。
A 規格要求 B 管理規定 C要求 D質量標準
答案：D
22. 物料和產品的運輸應當能夠滿足其＿＿的要求
A 不拋灑 B 數量 C保證質量 D 時間
答案：C
23. 原輔料貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行( )。
A 目測 B 檢查 C復驗 D 銷毀
答案：C
24. 印刷包裝材料應當設置( )妥善存放
A 密閉區域 B一般區域 C專門區域 D 顯著區域
答案：C
25. 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和( )發放。
A 需求量 B 總量 C 品種數量 D 規格
答案：A
26. 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以( )并記錄
A 保存 B 另外區域存放 C銷毀 D 計數
答案：C
27. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在＿＿監督下予以銷毀。
A 質量受權人 B 質量保證部門 C質量管理部門 D 質量控制部門
答案：C
28. 生產設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。
A 狀態標識 狀態 B標簽流向 C狀態標識，清潔狀態 D標識 流向
答案：C
29. 應當使用＿＿進行校準，且所用＿＿應當符合國家有關規定。
A 計量器 B 標準 C計量標準器具 D 國家標準
答案：C
30. 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程＿＿進行校準和檢查，確保其操作功能正常
A 隨時 B 每年一次 C 每半年一次 D定期
答案：D
31. 制藥用水至少應當采用＿＿
A 純化水 B 自來水 C 蒸餾水 D飲用水
答案：D
32. 管道的設計和安裝應當避免＿＿
A 腐蝕 B死角、盲管 C 脫落物 D 附屬物
答案：B
33. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止＿＿
A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蝕
答案：A
34. 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行＿＿，并有相關記錄。
A 清洗 B 消毒 C 滅菌 D清洗消毒
答案：D
35. 藥品上直接印字所用油墨應當符合＿＿。
A行業標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準
答案：B
36. 對運輸有特殊要求的物料和產品，其運輸條件應當予以＿＿。
A 檢查 B 保證 C確認 D 報告
答案：C
37. 所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經＿＿批準。
A質量管理部門 B 生產部門 C 生產管理負責人 D 質量管理負責人 E 質量授權人
答案：A
38. 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的( )
A 混淆 B混淆和差錯 C 混亂 D 差錯
答案：B
39. 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。
A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料
答案：D
40. 建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料( )
A 照片 B 復印件 C原版實樣 D 電子文檔
答案：C
41. 包裝材料存放區域( )不得進入
A 操作人員 B未經批準人員 C 未經授權人員 D 非本區工作人員
答案：B
42. 成品的貯存條件應當符合( )的要求。
A 藥典 B 生產 C 內控 D藥品注冊批準
答案：D
43. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在( )內妥善保存。
A隔離區 B 待驗區 C 庫房 D 取樣區
答案：A
44. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經( )批準，并有記錄。
A 質量受權人 B 生產管理負責人 C質量管理負責人 D 企業負責人
答案：C
45. 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和＿＿。
A 目測 B 檢查 C 考察 D穩定性考察
答案：D
46. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的______ ，并符合藥品生產許可和______的要求。
A. 國家標準 B. 注冊批準 C. 質量標準 D. 內控標準
答案：C，B
47. 除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品______ 的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
A．灌封前經最后混合 B．壓片或灌封前經最后混合
C．成型或灌裝封 D．成型或灌封前經最后混合
答：D
48. 在干燥物料或產品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。
A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性
答：B，D
49. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的______ ，如有必要，還應當標明生產工序。
A.批號 B．規格 C．物料編碼 D．名稱
答：A，B，D
50. 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：
a) 在分隔的區域內生產不同品種的藥品；
b) 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；
c) 在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；
d) 采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；
e) 生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；
f) 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；
請找出其他需要注意的方面：
A. 應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險
B. 干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置
C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。
D. 采用階段性生產方式
E. 采用密閉系統生產
答： A，B，C，D，E
51. 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其______ 和______ 。
A. 適宜性 B. 有效性
C. 通用性 D. 適用性
答：B，D
52. 生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：
A. 設備處于待用狀態
B. 檢查記錄
C. 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料
D. 設備處于已清潔狀態
答：A，B，C，D
53. 包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下：
A. 無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。
B. 檢查結果應當有記錄。
C. 查看上批產品清場記錄。
D. 確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態。
答：A，B，D
54. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、______，且與工藝規程相符。
A.入庫序號 B.批號 C. 質量狀態 D. 物料編碼
答： C
55. 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：
A. 包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產品和包裝材料正確性
D. 打印信息 E. 在線監控裝置的功能
答：A，B，C，D，E
56. 中藥注射劑濃配前的精致工序應當至少在（ ）潔凈區內完成。
A D級 B C級 D B級
答案：A
57. 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（ ）標準，無菌制劑的提取用水應當采用（ ）。
A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 蒸餾水
答案： B; C
58. 用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后（ ）年。
A 半年 B 2年 C 1年 D 3個月
答案：C
59. 中藥材外包裝上至少應當標明（ ）
A 品名、規格 B 產地 C 采收時間 D 調出單位 E 質量合格標志
答案：ABCDE
60. 中藥飲片外包裝上至少應當標明（ ）
A 品名、規格 B 產地 C 產品批號 D 生產日期
E 生產企業名稱 F質量合格標志
答案：ABCDEF
61. 中藥提取物外包裝上至少應當標明（ ）
A 品名、規格 B 批號 C生產日期 D貯存條件
E 生產企業名稱 F質量合格標志 G 貯存期限
答案：ABCDEF
62. 在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（ ）
A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；
B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；
C 用過的水可以用于洗滌其他藥材
D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌
答案：ABD
63. 新藥是指在我國境內（ ）
A、從未生產過的藥品 B、從未使用過的藥品 C、從未上市過的藥品 D、從未研究過的藥品
答案：C
64. 口岸藥檢所是指（ ）確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。
A、國家食品藥品監督管理局 B、省級食品藥品監督管理局
C、地市級食品藥品監督管理局 D、縣市級食品藥品監督管理局
答案：A
65. 《藥品管理法》規定的行政處罰包括( )。
A. 警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產停業整頓, 吊銷《許可證
B. 警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產停業整頓
C. 警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產停業整頓,吊銷《許可證》、追究刑事責任
答案：A
66. 一個藥品在中國生產、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準文號。但是無需批準文號的藥品是（ ）
A、中成藥 B、中藥材 C、生物制劑 D、血液制品
答案：B
67. 藥品的批準文號的有效期為（ ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
答案：C
68. 進口藥品注冊證的有效期為（ ）
A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年
答案:C
69. 一個藥品的批準文號為國藥準子SXXXXXXXX，那么“S”表示該藥品為（ ）
A、化學藥品 B、中藥 C、保健藥品 D、生物制品
答案：D
70. 進口、出口（ ）和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國家食品藥品監督管理局發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
A、麻醉藥品 B、生物制品 C、醫療用毒性藥品 D、發射性藥品
答案：A
71. 下列那些藥品按假藥處理( )。①.未取得藥品批準文號②.變質的③.超過有效期.④.被污染的
A. ①②③ B. ②③④ C. ①②④
答案：C
72. 國家實行特殊管理的藥品有( )。①癌癥藥品 ②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品 ⑤放射藥品 ⑥毒性藥品
A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥
答案：C
73. 下列哪種藥品的標簽無須規定標志（ ）
A、麻醉藥品 B、生物制品 C、外用藥品 D、非處方藥
答案：B
74. 藥品廣告審查批準文號有效期為（ ）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
答案：A
75. 藥品廣告的審查機關是（ ）
A、國家食品藥品監督管理局 B、省級食品藥品監督管理局
C、衛生部 D、省級衛生廳
答案：B
76. 下列哪種情況不需要進行審查取得藥品廣告審查批準文號進行宣傳的（ ）
A、廣告中含藥品名稱和功能主治 B、廣告中含藥品名稱和用量用法的
C、宣傳中僅有藥品名稱和生產企業的 D、廣告中含藥品名稱和適應癥的
答案：C
77. 根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號） 規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（ ）
A、2009年1月31日 B、2008年12月31日
C、2009年1月1日 D、2008年12月1日
答案：B
78. 根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號） 規定，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上（ ）范圍內顯著位置標出。
A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5
答案：C
79. 根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號） 規定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（ ）
A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5
答案：B
80. 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯性評價，于（ ）小時內向國家藥品不良反應監測中心報告。
A、24 B、36 C、48 D、72
答案：D
81. 藥品生產、經營和使用單位應收集本單位所生產、經營和使用的藥品發生的不良反應情況，按（ ）向所在地藥品不良反應監測中心報告。
A、月 B、季 C、半年 D、年
答案：B
82. 藥品不良反應是指（ ）下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
A、合格藥品在正常用法用量 B、不合格藥品在正常用法用量
C、合格藥品在不正常用法用量 D、不合格藥品在不正常用法用量
答案：A
83. 某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（ ）
A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下
答案：C
84. 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（ ）內不得從事藥品生產、經營活動。
A、5年 B、7年 C、8年 D、10年
答案：D
85. 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額（ ）倍的罰款。
A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5
答案：B
86. 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（ ）倍的罰款。
A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5
答案：A
87. 違反《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，（ ）內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
A、5年 B、7年 C、8年 D、10年
答案：A
88. 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送（ ）
A、非處方藥 B、乙類非處方藥 C、處方藥或者甲類非處方藥
D、以上均是
答案：C
89. 藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至（ ）
A、超過有效期1年
B、不少于3年
C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年
D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年
答案：D
90. 《進口藥品注冊證》證號為：HXXXXXXXX。那么“H”表示該藥品為（ ）
A、化學藥品 B、中藥 C、保健藥品 D、生物制品
答案：A
91. 對有證據證明可能危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門可以采取哪些行政強制措施。（ ） A、銷毀 B、查封、扣押 C、集中存放化學藥品
答案：B
92. 藥品的生產、經營企業及醫療機構必須從（ ）購進藥品。 A、有藥品生產（經營）許可證且經過工商部門登記注冊的企業B、經過工商部門登記注冊的企業 C、有醫療器械許可證且經過工商部門登記注冊的企業
答案：A
93. 沒有實行特殊管理的藥品有（ ）。 A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥 C、醫療用毒性藥品、放射性藥品
答案：B
94. 關于非處方藥，下列敘述正確的是（ ） A、藥品標簽必須印有規定標志B、任何一個商店都可銷售 C、發布廣告不需要取得廣告批準文號
答案：A
95. 患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（ ）
A、乙肝B、糖尿病C、高血壓
96. 根據《藥品管理法》規定，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，將受到以下哪種處罰：（ ）
A. 沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。
B. 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
C. A和B
答案：C
97. 藥品管理法》規定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時（ ）
A． 經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配
B． 經執業醫師簽字后，方可調配
C. 經主任醫師簽字后，方可調配
答案：A
98. 根據《藥品管理法》的規定,生產、銷售假藥的,沒收違法藥品和違法所得,并處違法藥品貨值金額的( )倍罰款。
A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5
答案：A
99. 非處方藥一般具有的特點是：（ ）
A. 應用安全 B. 無不良反應 C. 療效一般
答案：A
100. 下列有關非處方藥說法正確的是（ ）
A. 非處方藥應用安全，加大劑量服用也不會有問題
B. 注射劑型藥物不適宜作為非處方藥
C. 非處方藥的廣告宣傳可不經審批
答案：B
101. 國家實行藥品不良反應（ ）。
A. 審批制度 B. 報告制度 C. 逐級、定期報告制度
答案：B
102. 下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（ ）
A、麻醉藥品 B、二類精神藥品
C、一類精神藥品 D、醫療用毒性藥品
答案：ACD
103. 下列哪些情形的藥品為假藥（ ）
A、超過有效期的 B、變質的
C、沒有批準文號的 D、沒有生產批號的
答案：BC
104. 下列哪些情形的藥品為劣藥（ ）
A、超過有效期的 B、變質的
C、沒有有效期的 D、沒有生產批號的
答案：ACD
105. 根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號） 規定，下列哪些是準確的（ ）
A、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準
B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體
C、藥品的標簽應當以說明書為依據
D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫
答案：ACD
106. 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格和（ ）等內容。
A、產品批號 B、生產企業 C、用量用法 D、有效期
答案：AD
107. 根據《藥品廣告審查發布標準》的規定，下列哪些藥品是不能做廣告的（ ）
A、生物制品 B、醫療機構配制的制劑
C、批準試生產的藥品 D、軍隊特需藥品
答案：BCD
108. 根據《藥品廣告審查發布標準》的規定，發布藥品廣告所必須標明的內容是（ ）
A、必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號
B、必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業的名稱
C、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）
D、藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準的作為
藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外
答案：ABCD
109. 根據《藥品廣告審查發布標準》的規定，藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得含有以下內容（ ）
A、無效退款 B、含有指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的
C、免費治療 D、最新技術
答案：ABCD
110. 無證生產、經營藥品或生產、銷售假、劣藥品應受到的行政處罰是（ ）
A、沒收上述藥品 B、沒收違法所得 C、罰款 D、追究刑事責任
答案：ABC
111. 下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。（ ）
A、疫苗類制品 B、血液制品 C、用于血源篩查的體外診斷試劑
D、以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品
答案：ABCD
112. 違反《藥品管理法》和《實施條例》的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰（ ）
A、以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
B、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
C、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
D、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
答案：ABCD
113. 藥品生產企業、經營企業和使用單位采購進口藥品時必須向供貨單位索取哪些證明（ ）
A、蓋了供貨單位原印章的生產國批準生產證明材料復印件
B、蓋了供貨單位原印章的生產國批準上市證明材料復印件
C、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》復印件
D、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件
答案：CD
114. 《藥品流通監督管理辦法》適用的范圍是在中華人民共和國境內（ ）的單位或者個人。
A、從事藥品生產 B、從事藥品購銷 C、從事藥品使用
D、從事藥品監督管理
答案：BD
115. 藥品生產、經營和使用單位在采購藥品時，應當向對方索取以下哪些資料（ ）
A、加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件
B、加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件
C、銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件
D、銷售人員提供的加蓋本企業原印章的授權書復印件
答案：ABCD
116. 開辦藥品生產企業必須首先取得（ ）
A、法人資格 B、營業執照 C、藥品生產許可證 D、衛生合格證
答案：C
117. 《藥品生產許可證》有效期為（ ）
A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、
答案：D
118. 受委托藥品生產企業不得銷售（ ）藥品。
A、有藥品批準生產證明 B、受委托生產的或者他人生產的
C、合法生產的藥品 D、以上都是
答案：B
119. 新藥申請所需的連續（ ）個生產批號的樣品，應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
A、2 B、5 C、7 D、3
答案：D
120. 驗證是（ ）
C.為了保證藥品質量； D.為了證明生產過程的可靠性；
答案：BCD
121. 驗證的意義是（ ）
A.降低偏差風險； B.降低生產缺陷成本；
C.應對藥品監管部門的檢查；D.證明生產工藝處于受控狀態；
答案：ABD
122. 哪種情況不需要再驗證（ ）
A.設備保養、維護后； B.關鍵工藝和質量控制方法變更；
C.生產操作規程變更； D.主要原輔料、內包材變更；E.生產一定周期后；
答案：A
123. 工藝驗證主要是對（ ）
A.生產設備的適用性； B.成品檢驗方法的符合性；
C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質量產生差異和影響的主要工藝條件；
答案：ACD
124. 清潔驗證的關注點是（ ）
A.清潔方法和程序； B.清潔劑和清潔效果；
C.清潔對象和地點； D.殘留物檢測儀器和方法；
答案：ABD
125. 設備的設計確認主要內容有（ ）
A.設備的性能參數； B.符合GMP要求的材質； C.結構便于清潔和操作
D.選型符合國家標準、滿足藥品生產需要； E.尺寸大小符合要求；
答案：ABCD
126. 空氣凈化系統驗證的主要項目（ ）
A.風管安裝確認； B.過濾器檢漏； C.塵埃粒子數和微生物數；
D.風速、換氣次數；E.溫濕度、壓差指示; f.操作人員衛生和潔凈服清洗；
答案：ABCD
127. 注射用水驗證主要項目有（ ）
A.輸水管道和儲罐的材質；B.輸送方式和循環溫度；C.使用方式和使用環境；
D.酸堿度和總有機碳檢測；E.微生物和熱原檢測；
答案：ABDE
128. 屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？
A. 國家食品藥品監督管理局，
B. 國家藥品認證管理中心，
C. 省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
答案：C;
129. 屬國家GMP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行？
A. 國家食品藥品監督管理局，
B. 國家藥品認證管理中心，
C. 省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
答案：B，
130. 藥品生產企業的驗證項目不包括（ ）
A. 廠房設施；B.生產設備；C.生產工藝； D.組織機構； E.環境衛生；
答案:ABCE
131. 關于設備確認正確的表述包括（ ）
A.設計確認是檢查設備或系統適用于預期目的的活動；
B.安裝確認是有文件有記錄各種審核和檢查，證明設備或系統安裝或改造是否正確；
C.運行確認是有文件有記錄的各種審核和檢查，證明設備能夠按預期的目的運轉；
D.性能確認是有文件證明設備及輔助系統連接后，能有效地、穩定地運行，結果符合批準的工藝和質量標準；
答案：BC
132. 純化水系統驗證的主要項目有（ ）
A.原水質量； B.制水系統安裝確認；C.儲罐和管道材質；
D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.純化水質量檢測；
答案：ABCEF
133. 潔凈區要求（ ）
A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa； B.溫度要求18—26度；
C.濕度要求40—75%； D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h；
答案：AB
134. 設備安裝確認主要內容有（ ）
A.計量器具、儀表的靈活性和精確度； B.安裝地點和環境適合性；
C.輔助、配套系統是否相匹配； D.相關文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便；
答案：ABCD
135. 性能確認主要內容有（ ）
A.觀察設備空轉正常； B.設備運轉速度、工藝參數的波動；
C.產品內、外觀質量情況；D.操作安全和保護功能；
E.清洗器的功能及使用情況；
答案：BCDE
136. 工藝驗證的主要內容有（ ）
A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；
C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產品、成品質量的符合性；
E.主要原輔料、內包材變更；
答案：ABCD
137. 驗證的組織機構是（ ）
A. 質量管理部門；B.驗證領導小組或驗證委員會；
C.驗證實施小組；D.生產管理部門；
答案：BC
138. 回顧性驗證適用于 （ ）
A. 試生產和新產品； B.無菌制劑；C.設備驗證； D.已上市非無菌產品；
答案：ABC
139. 關于驗證的正確表述包括 （ ）
A.設定驗證標準原則：合法性、國際公認慣例、質量保證；
B.驗證必要條件：基本具備GMP條件；
C．驗證設施：必須有驗證方案和計劃書；
D.驗證的要求：用最終產品檢測結果推論生產過程是合理的；
答案：ABC
140. 企業委托外部實驗室進行檢驗的，應該在______予以說明。
A: 產品注冊文件 B. 批生產記錄 C. 檢驗報告 D. 工藝規程
答案：C
141. 某企業生產的產品A，產品說明書中的貯存條件規定：置于陰涼干燥處。其庫房溫度條件應能滿足下列哪個條件？
A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C
答案：<=20C
142. 每批藥品的留樣數量應至少滿足______次全檢量。
A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次
答案：B
143. 留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后______ 年；
A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年
答案：A
144. 用于制劑生產的原輔料______不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后______ 年。
A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年
答案：B
145. 留樣應當至少符合以下要求：
�。ㄒ唬�__________
（二）__________
�。ㄈ┏善返牧魳�:……
A: 應當按照操作規程對留樣進行管理；B: 留樣應該有標識 C: 留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品； D: 成品留樣應采用完整包裝
答案：A, C
146. 每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留______ 件最小市售包裝的成品；
A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件
答案：A
147. 每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成______ 次全檢______無菌檢查和熱原檢查等除外；
A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次
答案：B
148. 留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后______ 年
A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 5年
答案：A
149. 除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料______不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后______ 年。
A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年
答案：B
150. 物料的質量評價內容應當至少包括______ 、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；
A. 原輔料注冊證 B. 生產商的生產許可證 C. 生產商的檢驗報告 D: 生產商的產品合格證
答案：C
151. 物料的質量評價應當有明確的結論，如________、_________、________；
A: 批準放行、不合格或其他決定 B: 批準放行、待驗或不合格
C: 批準放行、不合格或讓步接收 D: 批準放行、不合格或復驗
答案：A
152. 在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求，并確認以下各項內容：
1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；
2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；
3. _________________
4.變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準；
5.________________
6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。
A. 所有批記錄和檢驗記錄已經完成審批;
B. 所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名；
C. 對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；
D. 所有使用的物料都檢驗合格；
答案：B, C
153. 用于持續穩定性考察的設備應該按照第7章和第5章的要求進行_____和_______。
A. 維修和保養 B. 確認和維護 C. 驗證和校驗 D. 確認和校驗
答案：B
154. 某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，下列哪一項列舉的情況最準確?
A. 任何變更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
C. 處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
答案：D
155. 單選題：應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向________通報。
A. 企業負責人 B. 質量管理負責人
C. 質量受權人 D. QA主管
答案：C
156. 單選題：發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查________，查明其是否受到影響。
A. 其他批次的藥品 B. 穩定性樣品 C. 成品留樣 D. 原輔料留樣
答案：A
157. 企業應制定（ ），以文件的形式說明確認或驗證工作的關鍵信息？A 驗證方案 B 驗證文件 C驗證年度計劃 D 驗證總計劃
答案：D
轉載請注明原創來源：http://www.klcfilter.com/
黃貞民-13570963007
相關推薦文章：