潔凈室工作服能否用飲用水清洗?
按照國家局培訓中心發型的質量授權人培訓教材的意見,無菌操作區使用的潔凈工作服,由于并不與產品接觸,采取措施減少無菌操作區的污染是重要的,因此用經適當過濾的飲用水即可。但潔凈室無菌操作區的工作服必須滅菌。如企業因其實際情況需要用注射用水或純化水去洗,那也無可非議,但它決不應作為行業標準來對待。
一般潔淨區分類是依據 ISO 14644而來 ,
潔淨是分類是依據 0.5UM, 5UM微粒子而來 , 非微生物。
所謂萬級區即是 ISO 7 , PIC/S GMP 及歐盟 GMP 的 C級區 , FDA靜態萬級區 ,
此區是無菌區 , 進入此區的所有東西都需滅菌或是過濾 , 消毒 , 所以不會有所謂非無菌萬級區。
惟一的非無菌區是 ISO 8 , D級區 , FDA靜態十萬級的區域。
D級區初步用水可使用飲用水 , 而最後一道必須使用純淨水。
C級區初步用水可使用純淨水 , 而最後一道必須使用注射用水。
A/B級區不可以有水源 , 清潔時所使用的水只能是注射用水.
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