2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(三)

1. 藥品發運的零頭包裝只限      批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立     記錄。

答案：兩個、合箱

2. 企業應當建立       系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。

答案：產品召回

3. 因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向        部門報告。

答案：當地藥品監督管理

4. 企業因     原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督     ，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

答案：質量、銷毀

5. 藥品召回應當制定召回操作規程，產品召回負責人應當獨立于     和       _____部門；召回處理情況應當向      通報。

答案：銷售、市場、質量受權人

6. 藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產品         、         及         情況應當在報告中予以說明。

答案：發運數量、已召回數量、數量平衡

7. 企業的每批產品均應當有        。根據        ，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回

答案：發運記錄、發運記錄

8. 產品包括藥品的       、        和         。

答案：中間產品、待包裝產品和成品。

9. 階段性生產方式是指                               。

答案：在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

10. 潔凈區是指                               。

答案：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

11. 警戒限度是指                               。

答案：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。

12. 糾偏限度是指                               。

答案：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

13. 檢驗結果超標是指                               。

答案：檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。

14. 批的定義是指                               。

答案：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。

15. 批號是指                               。

答案：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

16. 批記錄是指                               。
　　用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質量有關的歷史信息。

17. 物料是指                               。中藥制劑的原料是指                               。

答案：原料、輔料和包裝材料等;  中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物

18. 原料藥的原料是指                               。

答案：用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。

19. 供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，

如     、      等。

答案：生產商、經銷商。

20. 中藥制劑附錄適用于        、        和       的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。

答案：中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑。

21. 中藥制劑的質量與           、       和       密切相關。

答案：中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理、中藥提取工藝

22. 在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施       ，防止變質。

答案：控制微生物污染

23. 中藥材來源應當        。

答案：相對穩定

24. 注射劑生產所用中藥材的產地應當與      資料中的產地一致，并盡可能采用         的中藥材。

答案：注冊申報、規范化生產

25. 企業的質量管理部門應當有     負責中藥材和中藥飲片的質量管理。

答案：專人

26. 中藥材和中藥飲片的哪些操作易產生粉塵？

答案：中藥材和中藥飲片取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作工序易產生粉塵。

27. 中藥材和中藥飲片易產生粉塵的操作工序應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免         。

答案：污染和交叉污染。

28. 中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當符合哪些要求？

答案：中藥材前處理的揀選工作臺表面應平整、易清潔，不產生脫落物。

29. 中藥提取、濃縮等廠房應當與其         要求相適應，有良好的     、      及防止        和        等設施。

答案：生產工藝，排風、水蒸汽控制、污染、交叉污染

30. 中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用       進行操作，并在線進行   ，以防止污染和交叉污染。

答案：密閉系統、清潔

31. 中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統生產的，其操作環境可在       ；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與      的潔凈度級別相適應。

答案：非潔凈區；其制劑配制操作區

32. 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有         。

答案：專用區域

33. 中藥注射劑所需的原藥材應當由        并       處理。

答案：企業采購、自行加工

34. 鮮用中藥材采收后在儲存和投料時應當符合哪些規定？

答案：鮮用中藥材采收后應當在規定的期限內投料，貯存的條件和期限應當有規定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。

35. 中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

答案：毒性

36. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的______  和操作規程進行操作并有______  ，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

答案：工藝規程，相關記錄

37. 應當建立劃分產品生產批次的______ ，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的______ 。

答案：操作規程，均一性

38. 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制______的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝______封前經最后混合的操作開始日期，不得以______ 作為生產日期。

答案：唯一，產品包裝日期

39. 每批產品應當檢查______ 和______  平衡，確保______ 符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

答案：產量，物料，物料平衡

40. 在生產的每一階段，應當保護______ 和______ 免受微生物和其他污染。

答案：產品，物料

41. 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當______  ，防止粉塵的______ 。

答案：采取特殊措施，產生和擴散

42. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的______ 及______  、必要的操作室應當______  或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。

答案：容器，主要設備，貼簽標識

43. 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門______ 。除在標識上使用文字說明外，還可采用______ 區分被標識物的狀態______如待驗、合格、不合格或已清潔等。

答案：批準，不同的顏色

44. 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的______和其他設備連接，確保連接正確無誤。

答案：管道

45. 每次生產結束后應當______  ，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的 ______       。下次生產開始前，應當對______情況進行確認。

答案：進行清場，物料、產品和文件，前次清場

46. 生產廠房應當僅限于______ 人員出入。

答案：經批準的

47. 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有______控制。

答案：壓差

48. 采用經過______  或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對______ 設備表面的殘留物進行檢測。

答案：驗證，與物料直接接觸的

49. 液體制劑的配制、______ 、______  、______  等工序應當在規定時間內完成。

答案：過濾，灌封，滅菌

50. 企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當       。

答案：能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險

51. ______    、______   、______  等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。

答案：軟膏劑，乳膏劑，凝膠劑

52. 生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有______ 而造成污染的措施；

答案：防止因篩網斷裂

53. 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于______  狀態。______  應當有記錄。

答案：已清潔及待用，檢查結果

54. 包裝操作規程應當規定降低______、______ 風險的措施。

答案：污染和交叉污染，混淆或差錯

55. 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于______ ，無______或與本批產品包裝無關的物料。______ 應當有記錄。

答案：清潔或待用狀態，上批遺留的產品、文件，檢查結果

56. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、______ ，且與相符。

答案：質量狀態，工藝規程

57. 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和______  的生產狀態。

答案：批量

58. 待用分裝容器在分裝前應當______，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

答案：保持清潔

59. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息______如產品批號或有效期均應當______ ，確保其正確無誤，并予以______。如手工打印，應當______  增加。

答案：進行檢查，記錄，檢查頻次

60. 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能______，確保其準確運行。檢查應當______  。

答案：進行檢查，有記錄

61. 包裝材料上印刷或模壓的內容應當______，不易褪色和擦除。

答案：清晰

62. 藥品生產企業應當建立健全         和           ，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

答案：藥品質量保證體系，藥品不良反應監測系統

63. 藥品生產企業應當對藥品可能存在        的進行調查。

答案：安全隱患

64. 藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定     并組織實施，一級召回在   小時內，二級召回在    小時內，三級召回在   小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

答案：召回計劃，24，48，72

65. 藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在   日內，二級召回在   日內，三級召回在   日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

答案：1，3，7

66. 藥品生產企業對上報的       進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

答案：召回計劃

67. 藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每   日，二級召回每   日，三級召回每   日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

答案：1，3，7

68. 藥品生產企業對召回藥品的處理應當有      ，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

答案：詳細的記錄

69. 將藥品退還給企業的活動稱為     。

答案：退貨

70. 印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，

如    、     、     、     等。

答案：印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒

71. 本規范自    年   月   日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第   條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

答案：2011年3月1日，第九條

72. 企業可以采用      的替代方法，達到本規范的要求。

答案：經過驗證

73. 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的        。

答案：質量標準

74. 中藥生產企業應當建立生產所用        和        的標本。

答案：中藥材、中藥飲片

75. 對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定        和         。

答案：貯存期限、復驗期

76. 應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及          ，確定其貯存條件和貯存期限。

答案：穩定性考察結果

77. 每批中藥材或中藥飲片應當留樣，留樣量至少能滿足     的需要，留樣時間應當有規定。

答案：鑒別

78. 中藥材和中藥飲片貯存期間各種養護操作應當有        。

答案：記錄

79. 質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與______ 和______ 相適應。

答案：產品性質，生產規模

80. 質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業______ 或______       以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

答案：中專，高中

81. 質量控制實驗室應當配備藥典、______ 等必要的工具書，以及______ 或對照品等相關的標準物質。

答案：標準圖譜，標準品

82. 宜采用便于______   的方法保存某些數據______如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據；

答案：趨勢分析

83. 符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：
　　1.采用新的檢驗方法；
　　2.檢驗方法需變更的；
　　3._____________
　　4.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法。

請補充第三項。

答案：采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

84. 企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交______ 保存，并告知______ 當地藥品監督管理部門

答案：受權單位；當地藥品監督管理部門

85. 應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及______進行質量檢查；

答案：培養基

86. 留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝______形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用；

答案： 模擬包裝

87. 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次______  ，如有異常，應當進行徹底調查并采取相應的處理措施；

答案：目檢觀察

88. 如企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交______  保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。
答案：受權單位

89. 標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和______  ，并有標化記錄；

答案：校正因子

90. 應當按照相關規定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養基。特殊情況下，在接收或使用前，還應當對試劑進行______  或其他檢驗；

答案：鑒別

91. 配制的培養基應當進行______  ，并有相關記錄。應當有培養基使用記錄；
答案：適用性檢查

92. 應當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、______  、使用、______ 的操作規程和相應記錄；

答案： 傳代，銷毀

93. 檢定菌應當按照規定的條件貯存，貯存的方式和時間不應當對檢定菌的______   有不利影響。

答案：生長特性

94. 企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用______ 或對照品進行標化，并確定______  .

答案：法定標準品；有效期

95. 每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過______  證明工作標準品或對照品的______  或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

答案：定期標化；效價

96. 應當分別建立物料和產品批準放行的操作規程，明確批準放行的______ 和______ ，并有相應的記錄。

答案：標準；職責

97. 在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產應當符合______ 和______ 要求.

答案：注冊；規范

98. 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得______。

答案：批簽發證明

99. 持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧______        

答案：待包裝產品

100. 考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供______       

答案：趨勢分析

101. 企業應當建立______  ，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經______  批準的變更應當在得到批準后方可實施。

答案：變更控制系統；藥品監督管理部門

102. 應當建立操作規程，規定原輔料、包裝材料、質量標準、_________、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、________和_________變更的申請、答案：評估、審核、批準和實施

答案：檢驗方法；設備儀器；計算機軟件

103. 變更都應當評估其對_________的潛在影響

答案：產品質量

104. 企業可以根據變更的性質、范圍、_________將變更分類______如主要、次要變更

答案：對產品質量潛在影響的程度

105. 判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及_________應當有科學依據。

答案：穩定性考察

106. 如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估應當包括對變更實施后生產的藥品進行________。

答案：穩定性考察

107. 變更實施時，應當確保與變更相關的文件均已_______。

答案：修訂

108. 質量管理部門應當保存所有變更的______和______。

答案：文件和記錄

109. 各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、______、檢驗方法和_______，防止偏差的產生。

答案：質量標準；操作規程

110. 企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的________，并有相應的記錄。

答案：糾正措施

111. 任何偏離生產工藝、_________、質量標準、________、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門.

答案：物料平衡限度；檢驗方法

112. ________應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

答案：重大偏差

113. 企業應當采取________有效防止類似偏差的再次發生。

答案：預防措施

114. 企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、_______、偏差、自檢或外部檢查結果、________和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。

答案：召回；工藝性能

115. ________、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。

答案: 企業法定代表人

116. 應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、__________、__________、物料供應商批準的程序。

答案：質量評估方式；評估標準

117. 質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的____________。

答案：合格供應商名單

118. 必要時，企業應當對主要物料供應商提供的樣品進行_________，并對試生產的藥品進行_________。

答案：小批量試生產；穩定性考察

119. 質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單，該名單內容至少包括物料名稱、規格、_________、________、經銷商______如有名稱等，并及時更新。

答案：質量標準；生產商名稱和地址

120. 質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂________，在協議中應當明確雙方所承擔的________。

答案：質量協議；質量責任

121. 企業應當對產品回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取_________或進行_______或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

答案：糾正和預防措施；再確認

122. 藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有書面的_________，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行并符合要求。

答案：技術協議

123. 企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立________并配備專職人員負責管理。

答案：專門機構

124. 應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________報告。

答案：風險；藥品監督管理部門

125. 應當建立操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序，并規定因可能的產品缺陷發生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要_________。

答案：從市場召回藥品

126. 投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查___________的信息。

答案：相關批次產品

127. 應當定期回顧分析投訴記錄，以便發現需要警覺、_______以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。

答案：重復出現

128. 企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采取相應措施，必要時還應當向___________報告。

答案：當地藥品監督管理部門

129. 批包裝記錄應當有待包裝產品的       、       以及成品的       和        。

答案：批號、數量，批號，計劃數量

130. 藥品生產企業應當按照《藥品召回管理辦法》的規定建立和完善       ，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行    、      ，召回存在安全隱患的藥品。

答案：藥品召回制度，調查，評估

131. 藥品生產企業應當建立和保存完整的      ，保證銷售藥品的        。

答案：購銷記錄、可溯源性

132. 本規范中的確認是指                          。

答案：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

133. 本規范中的驗證是指                          。

答案：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

134. 中間控制也稱       ，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。

答案：過程控制

135. 物料平衡是指                              。

答案：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

136. 印刷包裝材料指具有          和       的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

答案：特定式樣、印刷內容

137. 設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是      。

答案：氣鎖間

138. 設置氣鎖間的目的是                           。

答案：在人員或物料出入時，對氣流進行控制

139. 氣鎖間有      氣鎖間和      氣鎖間。

答案：人員、物料

140. 為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干     ，最終合并成為一個均一的批。

答案：亞批

141. 中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠      ，有良好的       等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照         管理。

答案：密閉，通風、除塵、潔凈區

142. 非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在     內生產，但必須進行有效的      與       。

答案：非潔凈廠房內生產，控制、管理

143. 中藥標本室應當與           分開。

答案：生產區

144. 中藥飲片應當貯存在       的庫房中；貯存鮮活中藥材應當有        的設施。

答案：單獨設置、適當的

145. 倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照       的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行       。

答案：法定標準、監控

146. 在中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑運輸過程中，應當采取       有效可靠的措施，防止其_______。

答案：發生變質

147. 中藥材和中藥飲片的質量應符合國家藥品標準及�。ㄗ灾螀^、直轄市）中藥材標準和中藥炮制規范，并在現有技術條件下，根據對         的影響程度，在相關的質量標準中增加必要的           。

答案：中藥制劑質量、質量控制項目

148. 企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當       。

答案：能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險

149. 放行是對一批物料或產品進行    ，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

答案：質量評價

150. 在生產過程中，進行每項操作時應當     ，操作結束后，應當由生產操作人員確認并       和      。

答案：及時記錄，簽注姓名，日期

151. 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的     、     和    的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

答案：名稱，批號，記錄設備

152. 質量管理負責人和­­­       不得互相兼任。

答案：生產管理負責人

153. 質量管理負責人和       可以兼任。

答案：質量受權人

154. 標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期______如有、有效期______如有、含量或效價、貯存條件；
答案：錯誤，首次開啟日期

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