2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(二)
1. 培養基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。
答案：零污染
2. 培養基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行＿＿次合格試驗。
答案：3
3. 空氣凈化系統、設備、生產工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養基模擬灌裝試驗。
答案：重大變更
4. 培養基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。
答案：生產工藝
5. 培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的＿＿。
答案：有效性
6. 培養基模擬灌裝試驗，發生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。
答案：調查
7. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質量標準。
答案：注射用水
8. 當無菌生產正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區內的各種活動。
答案：減少
9. 無菌藥品生產，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染。
答案：熏蒸
10. 當無菌生產正在進行時，由于所穿工作服的特性，環境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。
答案：溫濕度
11. 無菌藥品生產應當盡可能減少物料的＿＿程度。
答案：微生物污染
12. 無菌藥品生產應當采取各種措施減少最終產品的＿＿污染。
答案：微粒
13. 無菌藥品生產最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免被＿＿。
答案：再次污染
14. 無菌藥品生產應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。
答案：縮短
15. 無菌藥品生產應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。
答案：間隔時間
16. 潔凈區內應當避免使用＿＿的容器和物料。
答案：易脫落纖維
17. 無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當＿＿。
答案：滅菌
18. 無菌藥品應當盡可能采用＿＿進行最終滅菌。
答案：加熱方式
19. 最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。
答案：10-6
20. 采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于＿＿分鐘。
答案：8
21. 每一種滅菌方式都有其特定的＿＿范圍。
答案：適用
22. 應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。
答案：有效性
23. 設備重大變更后，須進行＿＿。
答案：再驗證
24. 滅菌工藝的設計應當保證符合＿＿。
答案：滅菌要求
25. 應當通過＿＿確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。
答案：驗證
26. 使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的＿＿。
答案：微生物污染
27. 每次滅菌均應記錄滅菌過程的＿＿曲線。
答案：時間-溫度
28. 滅菌過程采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合＿＿的要求。
答案：關鍵工藝
29. 應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被＿＿。
答案：污染
30. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。
答案：檢漏
31. 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。
答案：正
32. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經過＿＿過濾。
答案：高效過濾器
33. 過濾干熱滅菌空氣的高效空氣過濾器應當經過＿＿測試。
答案：完整性
34. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括＿＿挑戰試驗。
答案：細菌內毒素
35. 輻射滅菌工藝應當經過＿＿。
答案：驗證
36. 輻射滅菌過程中，應當采用＿＿測定輻射劑量。
答案：劑量指示劑
37. 輻射滅菌應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的＿＿。
答案：混淆
38. 輻射滅菌應當在＿＿內達到總輻射劑量標準。
答案：規定的時間
39. 無菌藥品包裝容器的＿＿應當經過驗證，避免產品遭受污染。
答案：密封性
40. 在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其＿＿。
答案：真空度
41. 無菌檢查的取樣計劃應當根據＿＿制定。
答案：風險評估結果
42. 無菌檢查的取樣樣品應當包括＿＿的產品。
答案：微生物污染風險最大
43. 最終滅菌產品應當從可能的＿＿取樣。
答案：滅菌冷點處
44. 原料藥生產的起點及工序應當與＿＿的要求一致。
答案：注冊批準
45. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照＿＿級潔凈區的要求設置。
答案：D
46. 原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。
答案：微生物污染
47. 原料藥生產宜使用＿＿設備。
答案：密閉
48. 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應當有＿＿的措施。
答案：避免污染
49. 使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。
答案：設備可以共用的合理性
50. 原料藥生產，難以清潔的設備或部件應當＿＿。
答案：專用
51. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合＿＿的質量標準。
答案：純化水
52. 采用非專用槽車運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的＿＿。
答案：交叉污染
53. 大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當的＿＿。
答案：標識
54. 免檢的物料必須取得＿＿的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準。
答案：供應商
55. 免檢的物料還應當對其容器、標簽和批號進行＿＿予以確認。
答案：目檢
56. 應當對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續批次進行部分項目的檢驗。
答案：全檢合格
57. 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環境中），應當根據情況重新評估物料的質量，確定其＿＿。
答案：適用性
58. 通過驗證證明工藝操作的＿＿。
答案：重現性
59. 原料藥生產工藝的驗證方法一般應為＿＿。
答案：前驗證
60. 工藝驗證期間，應當對＿＿進行監控。
答案：關鍵工藝參數
61. 與＿＿無關的參數，無需列入工藝驗證中。
答案：質量
62. 工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在＿＿內。
答案：規定的限度
63. 清潔操作規程通常應當進行＿＿。
答案： 驗證
64. 清潔操作規程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。
答案：設備
65. 如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采用同一操作規程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。
答案：參照物
66. 專用生產設備且產品質量穩定的，可采用＿＿確定可接受限度。
答案：目檢法
67. 對需控制熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應當在設備＿＿驗證文件中有詳細闡述。
答案：清潔
68. 應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。
答案：經驗證的靈敏度高的
69. 殘留物的限度標準應當切實可行，并根據＿＿來確定。
答案：最有害的殘留物
70. 中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質量標準。
答案：質量
71. 原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其＿＿。
答案：適用性
72. 原料稱量的裝置應當具有與＿＿相適應的精度。
答案：使用目的
73. 關鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的控制手段。
答案：復核
74. 應當遵循＿＿中有關時限控制的規定。
答案：工藝規程
75. 需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，確保其＿＿。
答案：適用性
76. 應當按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。
答案：操作規程
77. 應當按照＿＿的操作規程進行病毒去除和滅活。
答案：經驗證
78. 應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。
答案：污染
79. 原料藥擬混合的每批產品均應當按照規定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應＿＿。
答案：質量標準
80. 原料藥混合的批記錄應當能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。
答案：追溯
81. 原料藥混合批次的有效期應當根據參與混合的＿＿產品的生產日期確定。
答案：最早批次
82. 同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續數個批次中的，應當＿＿。
答案：嚴格控制
83. 原料藥精制后的操作，應當特別注意防止＿＿。
答案：污染
84. 多數批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規的＿＿中。
答案：生產工藝
85. 可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規程和預期結果。
答案：同步驗證
86. 應當按照經驗證的＿＿進行重新加工。
答案：操作規程
87. 將重新加工的每個批次的＿＿與正常工藝生產的批次進行比較。
答案：雜質分布
88. 回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測＿＿。
答案：雜質
89. 按受控的常規生產工藝生產的每種原料藥應當有雜質＿＿。
答案：檔案
90. 應當定期將產品的雜質分析資料與＿＿中的雜質檔案，或與以往的雜質數據相比較，查明原料、設備運行參數和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。
答案：注冊申報資料
91. 原料藥穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與＿＿相同或相仿。
答案：上市產品
92. 原料藥正常批量生產的最初三批產品應當列入持續穩定性考察計劃，以進一步確認＿＿。
答案：有效期
93. 設備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預定用途。
答案：設計 改造
94. 生產用模具的采購、驗收、＿＿、＿＿、發放及報廢應當制定相應操作規程
答案：保管 維護
95. 設備的＿＿和＿＿不得影響產品質量。
答案：維護和維修
96. 經改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產。
答案：再確認 符合要求后
97. 生產設備清潔的操作規程中應當規定，如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的＿＿和＿＿。
答案：順序 方法
98. 已清潔的生產設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。
答案：清潔、干燥
99. 主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。
答案：內容物名稱 流向
100. 制藥用水應當符合＿＿的質量標準及＿＿。
答案：《中華人民共和國藥典》相關要求
101. 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到＿＿的質量標準；設備的運行不得超出其＿＿。
答案：設定 設計能力
102. 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當＿＿、＿＿。
答案：無毒、耐腐蝕
103. 物料和產品的處理應當按照＿＿或＿＿執行，并有記錄。
答案：操作規程 工藝規程
104. 物料和產品發放及發運應當符合＿＿和＿＿的原則。
答案：先進先出 近效期先出
105. 原輔料應當按照＿＿或＿＿貯存。
答案：有效期 復驗期
106. 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。
答案：復核 復核
107. 包裝材料應當由＿＿按照＿＿發放
答案：專人 操作規程
108. 包裝材料應當采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產的包裝材料＿＿
答案：混淆和差錯 正確無誤
109. 切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于＿＿儲運，以防＿＿。
答案：密閉容器內 混淆
110. 宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。
答案：收回 銷毀
111. 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以＿＿并＿＿。
答案：銷毀 記錄
112. 無菌藥品包括＿＿和＿＿。
答案：無菌制劑 無菌原料藥
113. 產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。
答案：最終處理 成品檢驗
114. 無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當用＿＿氣流保護并監測＿＿。
答案：正壓 壓差
115. 無菌藥品生產應當制定適當的＿＿和＿＿監測警戒限度和糾偏限度。
答案：懸浮粒子 微生物
116. 無菌藥品按生產工藝可分為兩類產品，分別為＿＿產品和＿＿產品
答案：最終滅菌 非最終滅菌
117. A級高風險操作區，在密閉的＿＿或＿＿內，可使用較低的風速。
答案：隔離操作器 手套箱
118. 無菌藥品生產動態測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態的潔凈度級別。
答案：常規操作、培養基模擬灌裝過程中
119. 無菌藥品在關鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應當對A級潔凈區進行＿＿監測。
答案：設備組裝 懸浮粒子
120. 無菌藥品生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在＿＿和＿＿期間進行測試
答案：設備調試操作 模擬操作
121. 無菌藥品A級潔凈區監測的＿＿及＿＿，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞
答案：頻率 取樣量
122. 懸浮粒子的監測系統應當考慮＿＿和＿＿對測試結果的影響。
答案：采樣管的長度 彎管的半徑
123. 無菌藥品應當按照＿＿的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行＿＿
答案：質量風險管理 動態監測
124. 無菌藥品生產應當對＿＿進行動態監測，評估無菌生產的＿＿狀況。
答案：微生物 微生物
125. 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行＿＿監測，包括經常進行必要的＿＿試驗。
答案：常規 檢漏
126. 無菌藥品生產，凡在潔凈區工作的人員（包括＿＿和＿＿）應當定期培訓
答案：清潔工 設備維修工
127. 無菌藥品生產，凡在潔凈區工作的人員培訓的內容應當包括＿＿和＿＿方面的基礎知識
答案：衛生 微生物
128. 無菌藥品生產，未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的＿＿和＿＿。
答案：指導 監督
129. 無菌藥品生產，＿＿的人員或者從事與當前生產無關的＿＿的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區。
答案：從事動物組織加工處理 微生物培養
130. 無菌藥品生產應當盡可能減少對潔凈區的＿＿或將＿＿帶入潔凈區。
答案：污染 污染物
131. 無菌藥品生產工作服及其質量應當與＿＿的要求及操作區的＿＿級別相適應。
答案：生產操作 潔凈度
132. 無菌藥品生產工作服式樣和穿著方式應當能夠滿足保護＿＿和＿＿的要求。
答案：產品 人員
133. 無菌藥品生產，每位員工每次進入A/B級潔凈區，應當更換＿＿，或每班至少更換一次，應當用＿＿證明這種方法的可行性。
答案：無菌工作服 監測結果
134. 無菌藥品生產操作期間應當經常＿＿手套，并在必要時＿＿口罩和手套。
答案：消毒 更換
135. 無菌藥品生產，潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有＿＿，不會＿＿潔凈區。
答案：污染物 污染
136. 無菌藥品潔凈廠房的設計，應當盡可能避免＿＿或＿＿不必要的進入。
答案：管理 監控人員
137. 無菌藥品生產潔凈區更衣室后段的＿＿應當與其相應潔凈區的＿＿相同。
答案：靜態級別 級別
138. 無菌藥品生產軋蓋會產生大量微粒，應當設置＿＿軋蓋區域并設置適當的＿＿裝置。
答案：單獨的 抽風
139. 無菌藥品生產關鍵設備，如滅菌柜、空氣凈化系統和工藝用水系統等，應當經過＿＿，并進行＿＿，經批準方可使用。
答案：確認 計劃性維護
140. 無菌藥品生產，應當按照＿＿對潔凈區進行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應當多于一種。
答案：操作規程 種類
141. 無菌藥品生產A/B級潔凈區應當使用＿＿或＿＿的消毒劑和清潔劑。
答案：無菌的 經無菌處理
142. 無菌藥品生產，必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內＿＿的微生物污染，應當驗證熏蒸劑的＿＿。
答案：衛生死角 殘留水平
143. 當無菌生產正在進行時，應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的＿＿和＿＿。
答案：微粒 微生物
144. 應當根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。
答案：監控標準 監控
145. 無菌生產所用物品的滅菌應當通過＿＿進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但應當避免引入＿＿。
答案：雙扉滅菌柜 污染
146. 滅菌工藝必須與＿＿的要求相一致，且應當經過＿＿。
答案：注冊批準 驗證
147. 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用＿＿和＿＿，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。
答案：物理檢測手段 生物指示劑
148. 應當按照＿＿的要求保存和使用生物指示劑，并通過＿＿試驗確認其質量。
答案：供應商 陽性對照
149. 每一次滅菌操作應當有＿＿，并作為＿＿的依據之一。
答案：滅菌記錄 產品放行
150. 在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于＿＿的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過＿＿確定。
答案：控制 驗證
151. 任何與已滅菌產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過＿＿或＿＿處理。
答案：滅菌 除菌
152. 輻射滅菌應當符合＿＿和＿＿的相關要求。
答案：《中華人民共和國藥典》 注冊批準
153. 熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作＿＿的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規程進行＿＿檢查。
答案：100% 抽樣
154. 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉移到本企業另一生產場地的物料可以＿＿，＿＿應當說明理由并有正式記錄。
答案：免檢 免檢
155. 物料應當＿＿進行全檢，并與供應商的＿＿比較。
答案：定期 檢驗報告
156. 應當定期評估供應商檢驗報告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性 準確性
157. 可在室外存放的物料，應當存放在適當容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應當進行適當＿＿。
答案：標識 清潔
158. ＿＿和＿＿通常在研發階段或根據歷史資料和數據確定。
答案：關鍵質量屬性 工藝參數
159. 驗證應當包括對原料藥質量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關鍵操作。
答案：純度 雜質
160. 應當根據生產工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗證的運行次數。
答案：復雜性 工藝變更
161. 清潔操作規程經驗證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產中操作規程的＿＿。
答案：監測 有效性
162. 應當對關鍵工藝步驟收率的＿＿進行調查，確定＿＿對相關批次產品質量的影響或潛在影響。
答案：偏差 偏差
163. 原料藥混合過程應當加以控制并有＿＿，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合＿＿。
答案：完整記錄 質量標準
164. 原料藥或中間產品的包裝容器應當能夠保護中間產品和原料藥，使其在運輸和規定的貯存條件下＿＿、＿＿。
答案：不變質、不受污染
165. 回收反應物、中間產品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應當有＿＿的回收操作規程，且回收的物料或產品符合與預定用途相適應的＿＿。
答案：經批準 質量標準
166. 設備的設計、選型、安裝、改造和維護應當盡可能降低產生 、 、＿＿的風險。
答案：污染、交叉污染、混淆和差錯
167. 應當建立設備＿＿、＿＿、＿＿的操作規程，并保存相應的操作記錄。
答案：使用、清潔、維護和維修
168. 與藥品直接接觸的生產設備不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：與藥品發生化學反應、吸附藥品、向藥品中釋放物質。
169. 設備清潔過程中如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。
答案：具體方法 名稱 配制方法
170. 應當建立物料和產品的＿＿，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止＿＿、＿＿、＿＿。
答案：操作規程 污染 交叉污染 混淆和差錯
171. 應當制定相應的＿＿，采�。撸呋颍撸叩冗m當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
答案：操作規程 核對 檢驗
172. 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行＿＿。
答案：放射性藥品 藥品類易制毒化學品 國家有關的規定
173. 無菌藥品的生產應當最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。
答案：微生物 各種微粒 熱原
174. 無菌藥品潔凈區的設計必須符合相應的＿＿要求，包括達到＿＿和＿＿的標準。
答案：潔凈度 “靜態” “動態”
175. 無菌藥品生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經＿＿分鐘（指導值）＿＿后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的＿＿標準。
答案：15～20 自凈 “靜態”
176. 無菌藥品生產應當根據產品及操作的性質制定＿＿、＿＿等參數，這些參數不應對規定的＿＿造成不良影響。
答案：溫度 相對濕度 潔凈度
177. 每一步無菌藥品生產操作應當達到適當的＿＿標準，盡可能降低產品或所處理的物料被＿＿或＿＿污染的風險。
答案：動態潔凈度標準 微粒 微生物
178. 在正常的生產操作監測外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物監測。
答案：系統驗證 清潔 消毒
179. 用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有＿＿級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合＿＿級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在＿＿級潔凈區環境中。
答案：A A/B C
180. 用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備環境，在靜態條件下，此環境的＿＿和＿＿均應當達到標準，在動態條件下，此環境的＿＿應當達到標準。
答案：懸浮粒子 微生物 微生物
181. 從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。
答案：異常情況 類型 程度
182. 無菌生產的＿＿級潔凈區內禁止設置水池和地漏，在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的＿＿、＿＿和＿＿。
答案：A/B 設計 布局 維護
183. 無菌藥品生產除A/B級潔凈區，在其它潔凈區內，水池或地漏應安裝易于＿＿且帶有＿＿功能的裝置以防＿＿。
答案：清潔 空氣阻斷 倒灌
184. 無菌藥品生產除A/B級潔凈區，在其它潔凈區內，＿＿或＿＿同外部排水系統的連接方式應當能夠防止＿＿的侵入。
答案：水池 地漏 微生物
185. 無菌藥品生產應當按照＿＿方式設計更衣室，使更衣的＿＿分開，盡可能避免工作服被＿＿污染。
答案：氣鎖 不同階段 微生物和微粒
186. 無菌藥品生產，氣鎖間兩側的門不得同時打開�？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱缶到y防止兩側的門同時打開。
答案：連鎖系統 光學 聲學
187. 在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的＿＿，維持良好的＿＿，保證有效的＿＿能力。
答案：送風 氣流方向 凈化
188. 無菌藥品生產，必要時，應當＿＿制藥用水的細菌內毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相關記錄。
答案：定期監測 監測結果 糾偏措施
189. 無菌藥品生產，必要時，物料的質量標準中應當包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項目。
答案：微生物限度 細菌內毒素 熱原
190. 濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括＿＿、＿＿或＿＿。
答案：滅菌時間 溫度 壓力
191. 干熱滅菌過程中的＿＿、＿＿和＿＿應當有記錄。
答案：溫度 時間 腔室內、外壓差
192. 檢測殘留物或污染物的分析方法的＿＿必須足夠靈敏，能檢測殘留物或污染物的＿＿，應當確定分析方法可達到的＿＿。
答案：檢測限 限度標準 回收率
193. 同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續數個批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產生不利影響。
答案：降解物 微生物污染 雜質分布
194. 原料藥質量標準應當包括對雜質的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。
答案：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑
195. 采用傳統發酵工藝生產原料藥的工藝控制重點內容包括工作＿＿的維護、＿＿和擴增培養的控制、發酵過程中＿＿的監控等。
答案：菌種 接種 關鍵工藝參數
196. 廠房、設備、物料、文件和記錄應當有 ，并制定編制 的操作規程，確保 的唯一性。
答案：編號（或代碼），編號（或代碼），編號（或代碼）
197. 是質量保證系統的基本要素。所有與GMP法規相關的文件應當經 部門的審核。
答案：文件；質量管理
198. 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當 ，不能 。
答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可
199. 分發、使用的文件應當為批準的 ，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
答案：現行文本
200. 記錄應當保持清潔，不得 和 。
答案：撕毀，任意涂改
201. 記錄填寫的任何更改都應當簽注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明 。
答案：姓名，日期，更改的理由
202. 物料的質量標準一般應當包括：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求； ； 。
答案：貯存條件和注意事項；有效期或復驗期
203. 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的 ，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的 。工藝規程的制定應當以 為依據。
答案：工藝規程；包裝操作要求；注冊批準的工藝
204. 批生產記錄的每一頁應當標注產品的 、 和 。
答案：名稱；規格；批號；
205. 批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的 、 、 和 。
答案：名稱；規格；包裝形式；批號
206. 經批準用來指導 、 、 、 、 等藥品生產活動的通用性文件，叫操作規程，也稱為 。
答案：設備操作，維護與清潔，驗證，環境控制，取樣和檢驗，標準操作規程。
207. 工藝規程是指為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括 、 和 ，規定原輔料和包裝材料的數量、 和 、 、注意事項等內容。
答案：生產處方，生產操作要求，包裝操作要求，工藝參數，條件，加工說明
208. 本規范所指的文件包括 、 、 、 、 。
答案：質量標準，工藝規程，操作過程，記錄，報告
209. 用于識別一個特定批的具有 的數字和（或）字母的組合，稱為 。
答案：唯一性，批號
210. 批記錄是用于記述每批藥品 、 和 的所有文件和記錄，可追溯所有與 的歷史信息。
答案：生產，質量檢驗，放行審核，成品質量有關
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