2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(一)

一.填空題

1. 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過       有關的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產品放行

2. 企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立       。

答案：人員衛生操作規程

3. 企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立人員衛生操作規程，目的是為了       。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

4. 企業應當采取措施確保人員衛生________的執行。

答案：操作規程

5. 企業應當對人員________進行管理，并建立__________。

答案：健康；健康檔案

6.         的生產人員上崗前應當接受健康檢查。

答案：直接接觸藥品

7.  直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

8.  企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事       的生產。

答案：直接接觸藥品

9.  參觀人員和未經培訓的人員不得進入       。

答案：生產區和質量控制區

10.  工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和       相適應。

答案：空氣潔凈度級別要求

11.  進入       的人員不得化妝和佩帶飾物。

答案：潔凈生產區

12.  進入潔凈生產區的人員不得       。

答案：化妝和佩帶飾物

13.  生產區、倉儲區應當禁止       。

答案：吸煙和飲食

14.  任何進入       的人員均應當按照規定更衣。

答案：生產區

15.  任何進入生產區的人員均應當按照規定       。

答案：更衣

16. 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合       。

答案：藥品生產要求

17.  廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠       地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。

答案：最大限度

18.  企業應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠       降低物料或產品遭受污染的風險。

答案：最大限度地

19.  企業應當有整潔的       。

答案：生產環境

20.  企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對       造成污染。

答案：藥品的生產

21.  企業應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響       。

答案：藥品的質量

22.  企業應當按照詳細的       對廠房進行清潔或必要的消毒。

答案：書面操作規程

23.  企業應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行       。

答案：清潔或必要的消毒

24.  企業應當采取適當措施，防止       人員的進入。

答案：未經批準

25.  企業生產、貯存和質量控制區不應當作為       的直接通道。

答案：非本區工作人員

26.  企業應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應       。

答案：評估報告

27.  潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當       。

答案：不低于10帕斯卡

28.  相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的       。

答案：壓差梯度

29.  必要時，       之間也應當保持適當的壓差梯度。

答案：相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）

30.  非無菌口服液體藥品生產的暴露工序區域需在       級潔凈區生產。

答案：D級

31.  非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區域需在        級潔凈區生產。

答案：D級

32.  非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產的暴露工序區域需在              級潔凈區生產。

答案：D級

33.  非無菌表皮外用藥品生產的暴露工序區域需在       級潔凈區生產。

答案：D級

34.  直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

35. 藥品包裝同一區域內有數條包裝線，應當       。

答案：有隔離措施

36. 生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給       。

答案：藥品帶來質量風險

37.  倉儲區應當有       ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

答案：足夠的空間

38.  倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有       。

答案：通風和照明設施

39.  高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存在哪些區域？

答案：安全的區域

40.         以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

答案：高活性的物料或產品

41. 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有       。

答案：同等的安全性

42.  藥品生產企業通常應當有       的物料取樣區。

答案：單獨

43.  取樣區的空氣潔凈度級別應當       。

答案：與生產要求一致

44.  如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠       。

答案：防止污染或交叉污染

45.  質量控制實驗室通常應當與       分開。

答案：生產區

46.  實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠       。

答案：避免混淆和交叉污染

47. 維修間應當盡可能       生產區。

答案：遠離

48.  存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在       房間或工具柜中。

答案：專門的

49.  企業的自檢應由哪個部門組織？

答案：質量管理部門

50.  自檢應當有       。

答案：記錄

51.  自檢完成后應當有       。

答案：自檢報告

52.  自檢情況應當報告       。

答案：企業高層管理人員

53.  為確保企業實現       并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證       獨立履行其職責。

答案：質量目標  質量管理部門

54.  生產管理負責人應當至少具有       或相關專業       學歷（或       中級專業技術職稱或       ）。

答案：藥學  本科  中級執業藥師資格

55.  生產管理負責人應當具有至少三年從事       的實踐經驗，其中至少       ，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

答案：生產和質量管理  一年的藥品生產管理經驗

56.  企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經       審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

答案; 生產管理負責人或質量管理負責人

57. 與       都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

答案：藥品生產、質量有關的所有人員

58. 人員衛生操作規程的主要內容是什么？

答案：包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。

59.        和       的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。

答案：生產區  質量控制區

60. 企業應當采取適當措施，避免       、       或其他       的人員從事直接接觸藥品的生產。

答案：體表有傷口  患有傳染病  可能污染藥品疾病

61.        和       不得進入生產區和質量控制區。

答案：參觀人員  未經培訓的人員

62. 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對       、       等事項進行指導。

答案：個人衛生、更衣

63.        、       應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

答案：生產區、倉儲區

64. 操作人員應當避免       。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

65. 工作服的       、       應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

答案：選材、式樣及穿戴方式

66. 廠房的選址、       、       、建造 、       必須符合藥品生產要求。

答案：設計、布局、改造和維護

67. 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地       。

68. 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于       。

答案：清潔、操作和維護

69.        、       、       和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

答案：生產、行政、生活

70. 企業廠區和廠房內的       、       走向應當合理。

答案：人、物流

71. 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保       以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產和貯存的產品質量

72. 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止       。

答案：昆蟲或其它動物進入

73.        、       應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。

答案：廠房、設施的設計和安裝

74. 廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對       。

答案：設備、物料、產品造成污染

75.        、       不應當作為非本區工作人員的直接通道。

答案：生產、貯存和質量控制區

76. 為       的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

答案：降低污染和交叉污染

77. 生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免不同產品或物料的       、       。

答案：混淆、交叉污染

78. 生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發生       。

答案：遺漏或差錯

79.        、       的壓差應當不低于10帕斯卡。

答案：潔凈區與非潔凈區之間   不同級別潔凈區之間

80. 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現       ，應當盡可能在       對其進行維護。

答案：不易清潔的部位   生產區外部

81. 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當       或采取專門的措施，防止粉塵擴散、       并便于清潔。

答案：保持相對負壓  避免交叉污染

82. 制劑的原輔料稱量通常應當       進行。

答案：在專門設計的稱量室內

83. 用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

84. 生產區應當       的照明，目視操作區域的照明應當       。

答案：有適度   滿足操作要求

85. 倉儲區應當能夠       和安全貯存的要求，并進行       。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）  檢查和監控

86. 接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在       可對外包裝進行必要的       。

答案：進入倉儲區前  清潔

87. 采用單獨的隔離區域貯存待驗物料應有哪些要求？

答案：待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

88. 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有       ，且只限于       。

答案：醒目的標識  經批準的人員出入

89. 實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規定，并設有______以及_______ 的專用通道。

 答案：獨立的空氣處理設施  動物

90. 實驗室應當有足夠的區域用于_______ 、________以及記錄的保存。

 答案：樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放

91. 盥洗室不得與________和_______直接相通。

 答案：生產區  倉儲區

92. 企業應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。

答案：質量目標；預定用途；注冊要求

93. 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實現質量目標提供必要的條件。

答案：設施和設備

94. 質量保證是 ______ 的一部分。

答案：質量管理體系

95. 自檢是為定期檢查評估質量保證系統的______ 和______ 。

答案：有效性，適用性

96. 質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

答案：文件系統

97. 企業應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動

答案：質量控制

98. 物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。

答案：待包裝產品

99. 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______  的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

答案：前瞻；回顧

100. 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______   相適應。

答案：存在風險的級別

101. 當持續穩定性考察不在待包裝產品和成品的生產企業進行時，則相關各方之間應當有______   ，且均應當保存持續穩定性考察的結果以供藥品監督管理部門審查。

答案：書面協議

102. 持續穩定性考察中，對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，企業都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當______   ，調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監督管理部門。

答案：實施召回

103. 生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規定和衛生部 《____________》 。

答案：血液制品生產用人血漿；單采血漿站質量管理規范

104. _______年____月_____日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

答案：2011年4月1日

105. 青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當       ，排至室外的廢氣應當經過       并符合要求，排風口應當遠離       。

答案：保持相對負壓  凈化處理  其他空氣凈化系統的進風口

106. 生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用       ，并與其他藥品生產區       。

答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備   嚴格分開

107. 生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用       ；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過       共用同一生產設施和設備。

答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備  階段性生產方式

108. 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放       。

答案：設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品

109. 空調凈化系統應使生產區       ，并有       和       ，保證藥品的生產環境符合要求。

答案：有效通風    溫度、濕度控制   空氣凈化過濾

110. 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合    。

答案：預定用途

111. 應當建立并保存設備＿＿、安裝、確認的文件和記錄。

答案：采購

112. 生產設備不得對＿＿產生任何不利影響。

答案：藥品質量

113. 與藥品直接接觸的＿＿應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。

答案：生產設備表面

114. 應當配備＿＿的衡器、量具、儀器和儀表。

答案：有適當量程和精度

115. 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為＿＿。

答案：污染源

116. 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。

答案：污染

117. 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等應當盡可能使用＿＿或級別相當的潤滑劑。

答案：食用級

118. 生產用模具要＿＿保管，并有相應記錄。

答案：設專人專柜

119.  設備的維護和維修不得影響＿＿

答案：   產品質量

120. 應當制定設備的預防性＿＿和操作規程。

答案：維護計劃

121. 設備的維護和維修應當有相應的＿＿。

答案：記錄

122. 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的＿＿。

    答案：狀態標識

123. 主要生產和檢驗設備都應當有明確的＿＿。

答案：操作規程

124. 生產設備應當在確認的＿＿使用。

答案：參數范圍內

125. 應當按照詳細規定的＿＿清潔生產設備。

答案：操作規程

126. 生產設備清潔的操作規程應當規定＿＿的清潔方法。

答案：具體而完整

127. 生產設備清潔的操作規程應當規定清潔劑的＿＿。

答案：名稱和配制方法

128. 用于藥品生產或檢驗的＿＿，應當有使用日志。

     答案：設備和儀器

129. 制藥用水應當適合其＿＿。

     答案：用途

130. 儲罐的通氣口應當安裝＿＿除菌濾器。

     答案：不脫落纖維的疏水性

131. 應當按照＿＿對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。

     答案：操作規程

132. 發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、＿＿時應當按照操作規程處理。

     答案：糾偏限度

133. 進口原輔料應當符合國家相關的＿＿。

     答案：進口管理規定

134. 物料供應商的確定及變更應當進行＿＿。

     答案：質量評估

135. 物料供應商的確定及變更應當經＿＿批準后方可采購。

     答案：質量管理部門

136. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有＿＿。

     答案：操作規程

137. 所有到貨物料均應當檢查，以確保與＿＿一致。

     答案：訂單

138. 物料的外包裝應當有＿＿，并注明規定的信息

     答案：標簽

139. 物料的外包裝必要時，還應當進行＿＿。

     答案：清潔

140. 發現外包裝損壞或其他＿＿的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

     答案：可能影響物料質量

141. 發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向＿＿報告并進行調查和記錄。

     答案：質量管理部門

142. 物料每次接收均應當有＿＿。

     答案：記錄

143. 物料接收和成品生產后應當及時按照＿＿管理，直至放行。

     答案：待驗

144. 物料和產品應當根據其＿＿有序分批貯存和周轉

     答案：性質

145. 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的＿＿。

     答案：操作規程

146. 一次接收數個批次的物料，應當＿＿取樣、檢驗、放行。

     答案：按批

147. 應當由指定人員按照＿＿進行配料

     答案：操作規程

148. 應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。

     答案：標識

149. 用于同一批藥品生產的所有配料應當＿＿存放。

     答案：集中

150. 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好＿＿。

     答案：標識

151. 中間產品和待包裝產品應當在＿＿的條件下貯存。

     答案：適當

152. 中間產品和待包裝產品應當有明確的＿＿

     答案：標識

153. 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的＿＿

     答案：操作規程

154. 確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門＿＿的一致

     答案：核準

155. 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。

     答案：版本

156. 印刷包裝材料應當由＿＿保管，并按照操作規程和需求量發放。

     答案：專人

157. 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照＿＿和需求量發放。

     答案：操作規程

158. 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有＿＿標志。

     答案：識別

159. 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的＿＿。

     答案：名稱和批號

160. 成品放行前應當＿＿貯存。

     答案：待驗

161. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的＿＿。

     答案：標志

162. 產品回收需經預先批準，并對相關的＿＿進行充分評估，根據評估結論決定是否回收

     答案：質量風險

163. 回收應當按照預定的＿＿進行，并有相應記錄。

     答案：操作規程

164. 不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行＿＿

     答案：返工

165. 企業應當建立藥品退貨的＿＿，并有相應的記錄

     答案：操作規程

166. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在＿＿監督下予以銷毀。

     答案：質量管理部門

167. 退貨處理的過程和結果應當有＿＿。

     答案：相應記錄

168. 對退貨＿＿存有懷疑時，不得重新發運。

     答案：質量

169. 無菌藥品的生產須滿足其質量和＿＿的要求

     答案：預定用途

170. 無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及＿＿進行

     答案：規程

171. 無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過＿＿進入潔凈區

     答案：氣鎖間

172. 無菌藥品生產的A級操作區域風速一般控制為＿＿

     答案：0.36～0.54m/s

173. 無菌藥品生產所需的潔凈區可分為＿＿個級別

     答案：4

174. A級高風險操作區，應當用＿＿操作臺（罩）維持該區的環境狀態。

     答案：單向流

175. A級高風險操作區單向流系統在其工作區域必須＿＿送風

     答案：均勻

176. A級高風險操作區應當＿＿證明單向流的狀態并經過驗證。

     答案：有數據

177. 物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內分區域（室）進行。

     答案：潔凈區

178. 為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于＿＿

     答案：1立方米

179. 無菌藥品生產動態測試培養基模擬灌裝試驗要求在＿＿下進行動態測試。

     答案：“最差狀況”

180. 無菌藥品在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥＿＿的懸浮粒子時，應當進行調查。

     答案：5.0 µm

181. 無菌藥品潔凈區的懸浮粒子監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但＿＿應當達到規定要求。

     答案：自凈時間

182. 無菌藥品成品批記錄的審核應當包括＿＿的結果。

     答案：環境監測

183. 無菌藥品生產對表面和操作人員的微生物監測，應當在＿＿完成后進行。

     答案：關鍵操作

184. 無菌藥品微生物監測單個沉降碟的暴露時間可以少于＿＿小時。

     答案：4

185. 無菌藥品操作規程中應當詳細說明結果超標時需采取的＿＿。

     答案：糾偏措施

186. 無菌藥品高污染風險的操作宜在＿＿中完成。

     答案：隔離操作器

187. 無菌藥品隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域＿＿達到設定標準。

     答案：空氣的質量

188. 無菌藥品生產物品進出隔離操作器應當特別注意防止＿＿。

     答案：污染

189. 無菌藥品生產隔離操作器所處環境取決于其＿＿。

     答案：設計及應用

190. 無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為＿＿潔凈區。

     答案：D級

191. 無菌藥品生產隔離操作器只有經過適當的＿＿后方可投入使用。

     答案：確認

192. 無菌藥品生產隔離操作器確認時應當考慮隔離技術的所有＿＿因素

     答案：關鍵

193. 用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在＿＿級潔凈區環境中。

     答案：D

194. 無菌藥品生產潔凈區內的＿＿應當嚴加控制。

     答案：人數

195. 無菌藥品生產人員的檢查和監督應當盡可能在無菌生產的＿＿進行。

     答案：潔凈區外

196. 無菌藥品生產，與生產無關人員必須進入無菌藥品生產區時，應當嚴格執行相關的人員＿＿操作規程。

     答案：凈化

197. 當員工由于健康狀況可能導致＿＿風險增大時，應當由指定的人員采取適當的措施。

     答案：微生物污染

198. 無菌藥品生產應當按照＿＿更衣和洗手。

     答案：操作規程

199. 無菌藥品生產，應當按照相關＿＿進行工作服的清洗、滅菌。

     答案：操作規程

200. 無菌藥品生產，洗衣間最好＿＿設置。

     答案：單獨

201. 無菌藥品＿＿級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。

     答案：B

202. 無菌藥品生產，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。

     答案：塵埃積聚

203. 無菌藥品生產，潔凈區門的設計應當便于＿＿。

     答案：清潔

204. 無菌藥品生產潔凈區更衣室應當有足夠的＿＿次數。

     答案：換氣

205. 無菌藥品生產，在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的＿＿壓。

     答案：正

206. 當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質＿＿。

     答案：外溢

207. 當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，必要時，生產操作的設備及該區域的排風應當作＿＿處理。

     答案：去污染

208. 無菌藥品生產應當能夠證明所用氣流方式不會導致＿＿風險并有記錄。

     答案：污染

209. 無菌藥品生產潔凈區應設送風機組故障的＿＿系統。

     答案：報警

210. 無菌藥品生產潔凈區應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝＿＿。

     答案：壓差表

211. 無菌藥品生產潔凈區壓差數據應當＿＿或者歸入有關文擋中。

     答案：定期記錄

212. 無菌藥品生產除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區與低級別潔凈區之間＿＿。

     答案：穿越

213. 無菌藥品生產需滅菌的設備應當盡可能在＿＿進行滅菌。

     答案：完全裝配后

214. 無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持＿＿。

     答案：連續運行

215. 無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當維持相應的＿＿級別。

     答案：潔凈度

216. 無菌藥品生產因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行＿＿以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

     答案：必要的測試

217. 無菌藥品生產嚴禁使用含＿＿的過濾器。

     答案：石棉

218. 進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經過＿＿。

     答案：除菌過濾

219. 無菌藥品生產，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的＿＿。

     答案：完整性

220. 無菌藥品生產用空氣過濾器應當盡可能不脫落＿＿。

     答案：纖維

221. 無菌藥品生產，應當定期進行＿＿，及時發現耐受菌株及污染情況。

     答案：環境監測

222. 無菌藥品生產，應當監測消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。

     答案：微生物污染

223. 無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在＿＿容器內。

     答案：清潔

224. 無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。

     答案：規定時限

225. 無菌藥品生產的每個階段（包括滅菌前的各階段）應當采取措施降低＿＿。

     答案：污染

226. 無菌生產工藝的驗證應當包括＿＿。

     答案：培養基模擬灌裝試驗