1 選擇清潔室送(回)風方式
藥品消費中的清潔區(室)是指將肯定空間范疇內的氛圍中微粒子、無害氣體、細菌等污染物清除，并將室內溫度、清潔度、室內壓力、氣流速率與氣流分布、樂音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內，而所給予分外設計的房間。也便是說不論內在氛圍條件如何變革，其室內均能具有維持原先所設定要求的清潔度、溫濕度及壓力等性能特性。憑據以上功效按清潔水平要求不同又分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個級別(或A、B、C、D4個級別)。
1.1 送風方式的選擇
1.1.1 亂流式(TurbulentFlow)
1 公道選擇清潔室送(回)風方式
氛圍由空調箱經風管與清潔室內的高效氛圍過濾器(HEPA)進入清潔室，并由清潔室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規矩之亂流或渦流形態。
優點：構造簡略、系統制造本錢低，清潔室之擴充比較容易，在某些特殊用處場所，可并用無塵工作臺，提高清潔室品級。
1.1.2 層流式(Laminar)
層流式氛圍氣流運動成一勻稱的直線形，氛圍由覆蓋率100%的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式實用于清潔室品級較高的情況。其型式可分為水平層流式和垂直層流式2種。
(1)水平層流式：水平式氛圍自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統回風，灰塵隨風向排擠室外，一樣平常在下流側污染較緊張。優點：構造簡略，運轉后短時間內即可達穩固形態。缺陷：制造用度比亂流式高，室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，氛圍由上往下吹，可得較高的清潔度，在消費中或工作人員所產生的灰塵可疾速排擠室外而不會影響其他工作地區。優點：辦理容易，運轉開端短時間內即可達穩固形態，不易受作業形態或作業人員影響。缺陷：構造用度較高，彈性運用空間困難，天花板吊架相稱占空間，維修調換過濾器較麻煩。
1.1.3 復合式(MixedType)
所謂復合式即為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供部分超清潔的氛圍。
(1)清潔隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA過濾器將工作地區100%覆蓋，使清潔度品級提高至100級以上，可節流安置運轉用度。此型式需將作業人員的工作區與產品和呆板維修斷絕，以避免呆板維修時影響工作及產品品質。
清潔隧道另有彈性擴充容易、維修設備時可在維修區輕易實行等優點。
(2)清潔管道(CleanTube)，將產品流程顛末的主動消費線困繞并污染處理，將清潔度品級提至100級以上。因產品和作業員及發塵情況互相斷絕，少量送風即可得到良好清潔度，可節流能源，不需人工的主動化消費線最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均實用。
(3)并裝部分清潔室(CleanSpot)，將清潔室品級10000～100000之亂流清潔室內之產品制程區的清潔度品級提高為10～1000級以上，以為消費之用;清潔工作臺、清潔工作棚、清潔風柜即屬此類。
憑據現實消費的必要可以選擇不同的送風方式來饜足消費，保證產品質量。
1.2 清潔室內氣流影響清潔室的清潔度
1.2.1 清潔室的氣流方向影響其清潔度
人、呆板隔斷、修建結構等所產生的灰塵移動、分散受到氣流的支配。清潔室利用高效HEPA過濾氛圍，其灰塵隔絕率達99.97%～99.99995%之多，因而顛末此過濾器過濾的氛圍可以說十分干凈。但是清潔室內除了人以外，尚有呆板等發塵源，這些產生的灰塵一旦分散，即無法連結清潔空間，因而必需利用氣流將產生的灰塵迅速排擠室外。
潔凈室工程1.2.2 氣流速率左右清潔室清潔性能
0.3～0.5m/s的氣流速率為一樣平常清潔室所選擇，此氣流速率屬和風地區，易受人、呆板等的運動惹起的干擾而趨于雜亂，即使提高風速可抑制此影響以連結清潔度，但提高風速，將導致運轉本錢增長。以是，應在饜足要求的清潔度水平下，能以最適宜的風速提供，減少能源消耗。
另一方面，欲穩固清潔室的清潔度，始終均一氣流為重要要素，均一氣流若無法連結，表現風速有異，分外是在壁面，氣流會沿著壁面產生渦流作用，此時要實現高清潔度事實上很困難。
垂直層流式要連結氣流均一必需做到以下幾點：(1)進風面的風速不可差別;(2)地板回風板回風不可有速率上的差別。速率過低(<0.2m/s)或過高(>0.7m/s)均有渦流現象產生，而0.5m/s的速率，氣流則較均一，現在一樣平常清潔室，其風速均取在0.3～0.5m/s之間。
影響清潔室的氣流要素很多，如消費設備、人員、清潔室裝材、照冥具具工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象產生，其相近的清潔度將會較差，同時對于消費設備上方氣流的分流點，亦應參加考慮要素。
2 理順消費工藝，公道布置空間
2002年實行的《清潔廠房設計范例》明白指出，清潔廠房“工藝立體布置應公道、緊湊。清潔室或清潔區內只布置必要的工藝設備以及有氛圍清潔度要求的工序和工作室”。公道結構首先要理順工藝流程，避免迂回來回。工作室的立體空間應公道，既有利于操縱，又便于維修，不該預留閑置面積和空間。公道的空間與面積，也有利于公道的分區，防止稠濁變亂。
清潔室面積和空間的大小關系著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響工程的投資，并非越大越好。
但清潔室的空間面積太小可能未便于操縱、維修。以是，設計公道的空間面積應考慮到設備操縱、維修的必要。消費區和儲存區應有與消費范圍相順應的空間面積，用以布置設備、物料，便于操縱和維修。一樣平常清潔室高度控制在2.20～2.60m，對個別較高的設備可在部分加高，而不宜片面提高清潔區的高度。車間外部應設有物料的中間站，其面積足以寄存物料、中間產品、待驗品和制品，且便于明白分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。
3 控制人流、物流，制止帶入微生物或微粒雜質
清潔室應設公用的人流、物流通道。人員應按劃定的污染程序進入，并應嚴格控制人數。對于物料可在撤除浮塵后拆去外包經過緩沖間或傳遞柜送入。不同清潔品級的清潔區物品則經過傳遞窗傳送。中間站宜設在中間地位，以便收縮運送間隔。清潔區內不設與本崗亭無關的管道。充分利用上下或周圍的技能夾層，全部公用管道、工藝管道的主干管均在技能夾層安置。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管，套管內的管道不該有焊縫，管道與套管之間應有牢靠的密封步伐。進入清潔室的管道應為不銹鋼材質。
4 完善設備功效，減少污染機會
設備的材質、加工精度、密閉水平以及辦理制度都與交叉污染有關。以是除了公道結構外，提高設備的主動化水溫和組成聯動的消費線，以減少操縱人員，低落人員的運動頻率，也是防止交叉污染的必要步伐。
產塵量較大的固體制劑車間，要防止產生交叉污染。(1)選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵安裝;(2)要采取斷絕步伐，將其分紅操縱室和前室或操縱室和輔機室。前室在立體布置上一樣平常接納單機單室，輔機室可設在非清潔區，檢修門設在走廊一側。如壓片、主動包衣、膠囊分裝等設備可接納此類分開方法;(3)對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如破壞機、粉劑或顆粒包裝機，則可把斷絕區內的排風顛末濾后再送回斷絕區，即構成自循環。
在消費歷程中，有些藥品引濕性強，當要求氛圍相對濕度低于50%乃至45%時，冷凍除濕很難到達要求。在許多除濕步伐中，氯化鋰轉輪除濕較實用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的清潔室或獨自設置空調送回風，以污染的氛圍作為該崗亭低濕的掩護性氛圍，自成一個循環系統。
5 科學設置空調污染系統
5.1 憑據清潔度品級分設空調污染系統
對消費β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的清潔室，要獨自設置空調系統，室內要連結正壓，與相鄰房間或地區之間要連結相對負壓，送風口和排風口均應安置高效氛圍過濾器，以將這些藥物的污染降至最低限度。其排風口與其他藥物污染空調系統的新風口之間應相隔肯定的間隔。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖安裝。
下列情況的氛圍污染系統，如經處理仍不克不及避免交叉污染時，則不該利用回風。應獨自設部分排風系統，清潔室的排風口應有防倒灌安裝。(1)固體物料的破壞、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;(2)固體口服制劑的顆粒、制品枯燥設備所使用的污染氛圍;(3)用無機溶媒精制的質料藥精制、枯燥工序;(4)凡工藝歷程中產生少量無害物質、揮發性氣體的消費工序
對面積較大、氛圍清潔度較高，地位集中及消聲、振動控制要求嚴格的清潔室宜接納集中式污染空調系統。反之，可接納疏散式污染空調系統。憑據消費工藝要求設置值班風機，并連結室內氛圍清潔度和正壓，防止室內結露。
風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當地位設清掃口。污染氛圍調治系統的新風管、回風總管，應設密閉調治閥。送風機的吸入口處和必要調治風量處，應設調治閥。清潔室內的排風系統，應設置調治閥、止回閥或密閉閥。總風管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必需設置防火閥。
污染氛圍調治系統的風管和調治閥以及高效氛圍過濾器的掩護網、孔板和擴攻孔板等附件的制造質料和涂料，應憑據運送氛圍的清潔度要求及其所處的氛圍情況條件確定。在中效和高效的氛圍過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及必要調治風量的支管上，應設置風量測定孔。風管以及風管的保溫、消聲質料及其粘結劑，應接納非熄滅質料或難熄滅質料。將高效過濾器設置在圍護結構的進風口上，其本意是防止污染進入消費系統(包羅管路與機組)。由于高效過濾器承擔了制止微生物向清潔區滲漏的重責，一旦產生泄漏，就無法保證產品質量。為了防止在恒久運轉歷程中因高效過濾器外貌密封條彈性低落或老化，還要求活期測試，因而對進風口內高效過濾器要求泄漏查抄。別的還要強調的是，在調換高效過濾器時最好先將管路舉行消毒。
5.2 選用適宜的氛圍過濾器
氛圍過濾器(以下簡稱“過濾器”)的不當使用，也間接關系到清潔結果，影響著藥品的質量。
選擇過濾器要確定過濾器服從：終級過濾器(高效或亞高效)的性能牢靠性強，初級過濾器和中效過濾器維護方便。過濾器的過濾面積大，能容納的粉塵就多，其壽命就長。而且過濾面積大，氣流穿過質料的速率就低，過濾器的阻力就小。研討表明，對于同種結構、異樣濾材的過濾器，當阻力確定時，過濾面積增長50%，過濾器的使用壽命會延伸70%～80%;面積增長1倍，過濾器的使用壽命約增長2倍。增長過濾面積時，顯然要考慮過濾器的結談判現場條件。比方袋式過濾器，可以經過增長濾袋的數目和濾袋的長度來增長過濾面積;對于傳統有隔板過濾器，可以減小隔板間距以增長濾紙褶數的可能性。
初效濾器的過濾服從偏低也能影響其使用壽命。因而，應首先憑據送風的清潔要求確定末級過濾器的服從，然后選擇起掩護作用的過濾器(預過濾器)，要是這級過濾器亦需掩護，再在它的上風端增設過濾器。應妥善立室各級過濾器的服從，若相鄰兩級的服從相差太大，則前一級起不到掩護后一級的作用。
因擋風板故障或設計失誤，使風機直吹過濾器，造成過濾器非正常損壞的事時有產生。固然能殺菌的新濾材不停推出，但其殺菌功效再強，也難以變更過濾器上的灰塵去殺菌。要是的確必要清除混在過濾器積灰中的微生物，就要采取相應的手段，而對過濾器自己不該寄予過高盼望。
5.3 過濾結果也受天氣要素影響
楊柳樹較多的地區，在空調設計時就應該采取相應步伐，如轉變進風口高度或在進風口加護網。若步伐不當，那就只剩一招：在飄絮的季節勤換過濾器
霧滴容易與濾材上的積灰混成泥巴。若濾料很蓬松，泥漿會隨風進入過濾器下風端，過濾器還能湊合著用;要是濾材致密或吸水變軟，泥巴會將過濾器封去世。有些過濾器可能不怕連陰雨，但怕持續的霧天。陰雨天粉塵少，而且稍有步伐就能將雨水擋在過濾器之外。霧天的粉塵可一點也不會少，更何況，現有種種步伐也擋不住與霧打仗。
絕大多數情況下，風速越低，過濾器的使用結果越好。小粒徑粉塵的分散作用(布朗運動)顯著，風速低了，氣流在過濾質猜中滯留的時間就長一些，粉塵就有更多的機會撞擊障礙物，因而過濾服從就高。經驗表明，對于高效過濾器，風速減少50%，粉塵的透過率會低落近一個數目級(服從數值增長一個9)，風速增長1倍，透過率會增長一個數目級(服從低落一個9)。
6 活期消毒滅菌，清除污染源
工業清潔室從來不會顧及沉積在系統或室內的沒有生命的微粒(或稱為一次污染)，也沒有考慮由此會產生微生物二次污染。事實上，微生物在倒霉情況中會恒久潛伏，一旦條件合適就會少量繁殖。只要整個系統中存在一次污染就可導致恒久持續的潛伏風險。要是我們控制步伐不力，就有可能使這種潛伏風險展現出來，從而出現微生物的污染。事實表明，單純的污染除菌無法有用地控制生物污染，單靠過濾器難以防范，還必要滅菌技能。
消毒滅菌的方法有物理和化學兩小氣法，有關冊本都可查到它們的使用對象、原理和方法，這里只簡略說明一下臭氧消毒方法的細致點。
氛圍消毒用臭氧產生安裝時要到達閥值濃度，產生濃度低于閥值濃度，是達不到滅菌結果的，而濃度過高會造成運轉本錢增長，以是應該盤算選用合適范疇的產生濃度的臭氧產生安裝。臭氧的滅菌結果在濕度為70%～80%條件下最理想，在濕度低于45%時結果較差，以是一樣平常使用中，分外是制藥車間無菌室、病房等使用應細致在情況中適當增長濕度。
7 結語
由此可見，接納綜合步伐來實行全新的微生物污染控制觀點，將除菌的物感性能與殺菌的化學性能無機地結合在一同，將微觀的氛圍污染技能與微觀技能結合起來，為藥品消費提供了一種切實可行的清潔保障體系。
經過強調除菌控制保證送入清潔無菌的氛圍、強調氣流控制濃縮或清除人員發菌、壓差控制消除室外污染氛圍的滲漏、人物流消費流程地區控制等一系列步伐，提供了一個綜合的保障，實現了現代無菌清潔區(室)。
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