風淋室網訊，新版GMP實施，凈化設備行業發展受益
風淋室網6月份5號訊，隨著新知識、新理念的不斷涌現，GMP的完善永無止境。對于凈化設備企業而言，行業規范將與新版GMP發布帶來的市場容量一起，構成凈化設備行業巨大的發展機遇。新版GMP的實施，必將給凈化設備業帶來新的發展契機。
號稱史上最嚴格的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新GMP)自今年3月1日宣布正式實施以來,時間過去了三個多月。與舊版GMP相比，新版GMP更加強調軟件和管理，在無菌生產、空氣凈化等硬件和質量控制，流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準。。
在運作初期,新GMP對藥品企業有怎樣的影響,相關的產業和市場又會出現怎樣的變化?記者進行了深入調查。調查發現,新政的實行,短期來看,對行業是“陣痛”;長期來看卻是“新生”。藥品企業認可政策的同時,正積極應對新政帶來的壓力;而一大批無法達到行業新標準的小企業則無法逃脫被洗牌出局的命運。從細分市場看,根據新GMP中的無菌化生產要求,無菌設備生產企業將直接受益。
企業積極應對
“我們公司專門成立了新GMP小組,研究政策細節,在企業的“十二五”規劃中將根據新GMP進行相關的改造和投入,預算都留出來了�！币患铱股厣鲜泄咀C券部負責人這樣對記者表示。
他認為,與上一版GMP相比,新標準對各方面的要求都更嚴格了。短期來看會增加企業的投入,但從長期來看,將督促中國藥企的質量快速提升,對病患是好事。
在國家食品藥品監督管理局(SFDA)西藥部主任談圣采看來,雖然已經正式開始實施了三個月,基本上還處于政策的宣傳導入期,很難用一句話來概括該政策的實施效果。
該機構對于新GMP的實施情況非常重視,因此最近一段時間特地對浙江醫藥企業,主要是原料藥企業進行了走訪調研。談圣采告訴記者,企業確實感到一定的壓力,但大多數都對政策表示認可。“藥品將越來越國際化,新GMP標準與歐盟標準最為接近。這對于提高我國藥品生產的質量和水平有重要意義�！�
天士力集團董事長閆希軍也表示,隨著新GMP實施,中國醫藥企業的整體能力將得到提升,國際化進程也會越來越快。
國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞則一再強調:貫徹新GMP,藥品生產企業是主體。只有充分調動藥品生產企業的積極性、主動性和創造性,才能真正將新GMP的各項措施落到實處。
據介紹,新GMP吸收了歐、美等發達國家的先進經驗,相對于1998年修訂的GMP增加了大量篇幅,共14章、313條。新GMP不僅僅是簡單的升級,而是質的跨越。新GMP的實施將促使我國制藥行業的質量標準完全與國際接軌,將有助于改變制藥行業多、散、小的格局,通過加強質量管理要求倒逼醫藥行業結構調整,從而有利于整個行業國際競爭力的提升。
根據SFDA部署的實施步驟:自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合新GMP的要求�，F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新GMP要求。未達到要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
對此,河南的一家上市醫藥公司向記者表示,行業洗牌已經不可避免,大批不能達到新GMP標準的小企業將會消失,兼并收購事件會頻繁發生,行業走向集中和整合。
新政除了有利行業集中外,凱基證券行業研究員還認為,將有助于國產藥品盡快走向海外。
無菌標準催生凍干市場
從資本市場來看,此次新GMP的頒布,制藥裝備業迎來了發展契機,尤其是新GMP提高了無菌制劑生產環境標準,提高了無菌藥品的質量保證水平,這直接有利于凈化設備的相關龍頭企業。
據招商證券醫藥行業研究員表示,新GMP對無菌要求提升,從而對制藥裝備凈化設備的隔離化、自動化提出更高的要求。據統計,對于目前國內運營中的1000—1200條存量凍干生產線,90%以上國內藥廠的凍干制品仍使用手動進出料,不符合新GMP要求而需要改造。
作為業內凍干設備的龍頭企業,東富龍公司董事長鄭效東在今年5月召開的股東大會上表示,新GMP的實施將給行業帶來“黃金五年”,引發的市場需求預計將于2012年真正啟動,2013、2014年國內凍干設備市場容量有望達到每年60億元的規模。目前公司的訂單正在穩定增長。
他表示,除了由新標準帶來的設備更新的需求外,凍干設備的新增需求也有空間,比如在疫苗等生物工程產品領域就有較大的空間。
據凱基證券相關研究員介紹,目前有298家企業不滿足新GMP要求,需要對生產設備作更新,將催生60—90億的凍干設備更換的市場需求。而東富龍占有凍干機22%的市場份額,高于競爭對手伊馬愛德華的20.46%。總體而言,公司有望成為新GMP中凍干行業的最大受益者。
名詞解釋
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。作為藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序,因此GMP標準的高低事關生命安全以及社會的穩定,乃至國家聲譽。
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