根據GMP要求，為保障藥品內在質量，目前注射劑生產工藝流程設計當中，基本上都將關鍵工序操作區設計為局部百級區域或百級區域的理念考慮了進去。百級區的組成核心為高效過濾器，而高效過濾器的安裝方式的設計及密封方式的選擇，是保證百級區高效過濾器過濾效果的決定性因素。

     日前，河南省新誼藥業股份有限公司注射劑車間的技術人員，經過長期實踐，總結出潔凈室百級區設計以及高效過濾器使用中應該遵循的一些規律。直接送風變為間接送風目前，國內潔凈區百級區大多采用以下兩種送風方式。第一種是將空調器送風經初效、中效（有些經過亞高效過濾），直接通過高效過濾器送至百級區，再將百級回風經風機進行自循環，以增加百級的換氣次數，這種送風方式一旦高效過濾器泄漏，風險較大。

     第二種方式是先將空調送風進行初、中、高效三級過濾，使潔凈區環境達到萬級區標準，然后再利用萬級回風，經風機進行自循環，再經過高效過濾器過濾達到百級區環境標準。通過長期實踐證明，這種送風方式比較可靠。兩種安裝方式各有利弊對于面積較大的百級區來說，高效過濾器是安裝在框架上部還是下部？應該說，兩種方式各有利弊。采用在框架上部排列、安裝固定高效過濾器的方式，優點是便于密封，不足之處是局部泄漏之后，需全部拆卸，維護不方便。

     采用在框架下部安裝固定高效過濾器的方式，雖然拆卸方便，便于維修，但是由于高效過濾器本身邊框材質銷薄的特點，邊框在安裝固定時容易變形，出現泄漏，因此這種安裝、固定方式，弊大于利，必須要加強日常的環境監控。

     液封方式效果好目前，高效過濾器一般采用的密封方法有兩種，一種是液封，一種是機械密封。液封效果好，但成本較高，施工麻煩。機械密封成本低，施工簡單，但容易泄漏。如果采用機械密封方式時必須選擇厚度適中和彈性較好的密封墊，這對高效過濾器密封效果有著至關重要的影響。

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