生物醫用材料(Biomedical Materials)，又稱生物材料(Biomaterials)，是用于診斷、治療、修復或替換人體組織或器官或增進其功能的一類高技術新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復合。生物醫用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結合，促進其功能的實現。按國際慣例，其管理劃屬醫療器械范疇，所占醫療器械市場份額>40%。

一、生物醫用材料概述

生物醫用材料的研究與開發必須有明確的應用目標，即使化學組成相同的材料，其應用目的不同，不僅結構和性質要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫用材料科學與工程總是與其終端應用制品(一般指醫用植入體)密不可分，通常談及生物醫用材料，既指材料自身，也包括醫用植入器械。

按材料的組成和結構，生物醫用材料可分為醫用金屬、醫用高分子、生物陶瓷、醫用復合材料、生物衍生材料等。按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統修復材料，皮膚掩膜、醫用導管、組織粘合劑、血液凈化及吸附等醫用耗材，軟組織修復及整形外科材料，牙科修復材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統等。

盡管現代意義上的生物醫用材料僅起源于上世紀40年代中期，產業形成在上世紀80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學技術進步的驅動，卻取得了巨大的成功。其應用不僅挽救了數以千萬計危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類的健康水平和生命質量。同時其發展對當代醫療技術的革新和醫療衛生系統的改革正在發揮引導作用，并顯著降低了醫療費用，是解決當前看病難、看病貴及建設和諧穩定的小康社會的重要物質基礎。

伴隨著臨床應用的巨大成功，一個高技術生物醫學材料產業已經形成，且是一個典型的低原材料消耗、低能耗、低環境污染(一個售價5000余元的藥物洗脫冠脈支架，其不銹鋼用量僅≈100mg，全球不銹鋼用量不超過1噸)、高技術附加值(知識成本可達總成本的50-70%)的新興產業，近十余年來以高達20%以上的年增長率持續增長，即使近年國際金融危機導致世界經濟衰退，2009年美國醫療器械產業仍保持7%的年增長率，表明其發展受外部環境影響很小，對國家經濟及安全具有重大意義，是世界經濟中最具生氣的朝陽產業。

生物醫用材料是當代科學技術中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域，涉及材料、生物和醫學等相關學科，是現代醫學兩大支柱—生物技術和生物醫學工程的重要基礎。由于當代材料科學與技術、細胞生物學和分子生物學的進展，在分子水平上深化了材料與機體間相互作用的認識，加之現代醫學的進展和臨床巨大需求的驅動，當代生物材料科學與產業正在發生革命性的變革，并已處于實現意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進一步，整個人體器官，打開無生命的材料轉變為有生命的組織的大門。在我國常規高技術生物醫用材料市場基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學與工程正在發生革命性變革的有利時機，前瞻未來20-30年的世界生物材料科學與產業，刻意提高創新能力，不僅可為振興我國生物材料科學與產業，趕超世界先進水平贏得難得的機遇，且可為人類科學事業的發展做出中國科學家的巨大貢獻。

二、國外生物醫用材料產業和技術現狀及發展趨勢

1、產業現狀、規模、競爭優勢及發展趨勢

隨著人口老齡化、中、青年創傷的增加，高技術的注入，以及人類對自身健康的關注度隨經濟發展提高，生物醫用材料產業高速發展。2000-2010年全球市場復合增長率(CAGR)高達22%以上，2010年全球市場達US$1520億元，預計2009-2020年市場CAGR可保持15%左右，2015年世界市場可達US$3050余億元，2020年達US$6140余億元，與此同時帶動相關產業(不含醫療)新增產值約3倍，2015年和2020年直接和間接銷售總額分別可達4×US$3050億元≈US$12200余億元，和US$24560余億元。與2010年相比，2015和2020可新增工作崗位分別達200余萬個和600余萬個(按美國醫療器械產業每新增1個崗位，將另增1.5個配套產業崗位，2010年全球工作崗位≈250萬個計)(圖1)。同時，它亦是世界貿易中最活躍的領域，年貿易額復合增長率達25%，正在成長為世界經濟的一個支柱性產業。

全球最大的醫療器械生產和消費國家是美國，2010年它占全球市場的40%左右，消費全球產品的37%，年增長率約8%；由于經濟發達，社會醫療保障體系健全，歐盟成為全球第二大醫療器械市場，占有全球市場份額的29%；亞太地區是全球第三大市場，占有18%的市場份額，其中日本是亞-太地區醫療技術且發展最快速的國家，是世界第三大醫療器械消費國，我國和印度則最具備成長潛力與空間，因擁有最多的人口，且其醫療系統正在發展當中尚未成熟，東南亞國家的醫療系統也還有很大的改善空間，因此市場也將持續成長；拉丁美洲是另一個成長最迅速的區域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國家都逐步向工業化國家發展，預估未來對醫療器械的需求也將會保持較大速度增長。(The value of medical technology companies in a competities environment connections, 2011.07.03)。

生物醫用材料及植入器械產業是學科交叉最多、知識密集的高技術產業，其發展需要上、下游知識、技術和相關環境的支撐，多數聚集在經濟、技術、人才較集中或臨床資源較豐富的地區，產業高度集聚是發達國家醫用生物醫用材料產業的重要特點。如美國集聚于技術資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫學中心等；德國聚集于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技園等。

產業高度集中(壟斷)，產品多樣或多角化是生物醫用材料產業發展的又一特點和趨勢。

2010年世界醫療器械產業由27000個醫療器械公司構成，其中90%以上為中小企業。發達國家的中小企業主要從事新產品、新技術研發，通過向大公司轉讓技術或被大公司兼并維持生存。大規模產品生產及市場運作基本上由大公司進行。不同于我國醫療器械企業“多、小、散”，發達國家醫療器械產業已形成“寡頭”統治的局面，全球市場也呈現類似的格局。2009年，排名前50位的跨國大公司占有全球醫療器械市場的88%，其中排名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，Synthes Mathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市場的≈75%，其中前4家美國公司和英國Smith&Nephew公司占有人工關節市場的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，Boston Scientific，Medtronic，CR Bard(美國)，Terumo(日本)公司占有心腦血管系統修復材料及植(介)入器械市場的80-90% ；5家大公司：Baxter International(美國)，Fresenius(德國)，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液凈化及體外循環系統材料和裝置市場的80%；牙種植體和牙科材料市場基本上為Straumann(瑞士)，Dentsply International(美國)，Nobel Biocare(德國)和Osstem(韓國)等大公司所壟斷。為提高市場競爭力，保持優勢，世界醫療器械行業的兼并和整合一直在進行，僅1998-2009期間，美國行業年均兼并收購達200起，行業集中度或壟斷度不斷提高是生物醫用材料產業發展的一個重要趨勢。

生物醫用材料產業不同于家電或通訊行業，單一產品的市場容量不大，絕大部分單一產品銷售額小于US$100億元。為提升企業市場競爭力，回避風險，發展壯大企業，國外跨國公司已從最初的較單一產品生產，通過企業內部技術創新和并購其它企業，不斷進行產品生產線延伸和擴大，實現多品種生產。例如，2004-2009年美國GE公司相關并購次數達59次；再如成立于1949年的國際第四大醫療器械生產企業美敦力公司，已從最初的心臟起搏器生產發展成為多品類產品生產，產品覆蓋了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、體外心臟支持系統、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、脊柱病、神經系統疾病及五官科手術治療等多個領域疾病治療的產品，公司年銷售額從1968年的US$1200萬元增長到2010年的US$159億元，收入復合增長率已達11%，利潤復合增長率達10%，近幾年來公司大部分收入均來自新產品銷售，大約2/3的銷售額來自過去三年研制和發展的新產品，研發經費投入達銷售額的10%，1999-2011年公司并購支出總金額達US$153億元(表1)。

生產和銷售國際化是生物醫用材料發展的突出趨勢。幾乎所有生物醫用材料的大型企業均是跨國公司，其銷售額的相當部分來自國際市場，如2010年美國強生公司，銷售額的40%(US$132億元)，Boston Scientific 銷售額的46%(US$35.9億元)，2011年美敦力銷售額的43%(US$68.37億元)，均來自境外市場。

為開拓國際市場，跨國公司通過向境外技術和資金輸出，在國外建立子公司和研發中心，就地生產和研發。同時，為適應國際貿易的發展，國際標準化組織(ISO)不斷制定和發布生物醫用材料和制品的國際標準。

2、重點產品、核心技術及其發展趨勢

生物醫用材料產業的發展強烈依靠相關領域先進技術的支持及經濟實力。美國醫療器械的高速發展及其在國際上的領先地位得力于其航天技術，生物技術，微電子技術，精密加工技術，軟件開發等領域為醫療器械產業發展提供的支撐，以及良好的政策環境。目前發達國家依靠其頂尖的科技創新和經濟實力，主要生產技術含量高的生物材料和植入器械，勞動密集型、資源消耗型企業已逐漸向海外轉移，因此其技術裝備非常先進。各種高檔的加工中心、專用機床、激光微加工及涂層等設備已裝備于生物材料企業；自動化、信息化技術已在生產中廣泛應用；的檢驗設備在大公司中隨處可見。先進的技術裝備確保了其產品的先進性及市場的壟斷地位。

生物醫用材料產業是一個新興的產業，其產品和技術更新換代周期短，通常僅10年左右，為保持技術的先進性和產品的市場競爭力，技術創新和升級是其生存和進一步發展的基礎。為此，發達國家企業在研究與開發方面的投入不斷增大，僅次于新藥研發，高達其銷售額的11%-13%，且持續增長(圖2)。

生物醫學材料的應用雖已取得極大成功，但是，長期臨床應用亦暴露出不少的問題，突出表現在功能性、免疫性、服役壽命等不能很好地滿足臨床應用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率達58%，血管支架植入后血管再狹窄率達≈10%，人工關節有效期老年組為12-15年，中青年組僅≈5年等，根本原因是材料或植入體基本上以異物存在體內。當代醫學對于組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復和增進其生物功能，個性化和微創傷治療等方向發展，傳統的生物醫學材料已難于滿足臨床要求。賦予材料生物結構和生物功能，充分調動人體自我康復的能力，再生和重建被損壞的人體組織或器官，或恢復和增進其生物功能，實現被損壞的組織或器官的永久康復，已成為當代生物醫學材料的發展方向。主要前沿領域集中于：可誘導被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械(包括組織工程化產品)；以及用于治療難治愈疾病、恢復和增進組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質(疫苗、蛋白、基因等)靶向控釋載體和系統等。生物醫學材料及植入器械的前沿研究正在不斷取得重大進展，美國FDA已批準7個組織工程化產品上市，中國SFDA已批準可誘導骨再生的骨誘導人工骨及組織工程化皮膚上市，并頒布了七個組織工程化產品標準，一大批可再生組織的植入器械正在國內外臨床試驗中。前沿研究已面臨實現重大突破的邊緣—設計和制造有生命的人體組織，進一步整個人體器官。其發展和應用已催生一個新的學科—再生醫學，預計再生醫學的發展將萌生一個再生醫學產品的新產業，未來20年內其市場銷售額將突破US$5000億元。再生醫學產品主要由干細胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官所構成，生物醫用材料是其發展的基礎。

雖然前沿研究正在取得重大進展，但是由于技術及其他原因，傳統材料至少仍將是未來20-30年內生物醫學工程產業的基礎和臨床應用的重要材料。傳統生物醫學材料生物學性能的改進和提高，亦是當代生物醫用材料發展的另一個重點。生物醫用材料植入體內與機體的反應首先發生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對體內蛋白/細胞的吸附/黏附。傳統材料的主要問題是對蛋白/細胞的隨機吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導致炎癥、異體反應、植入失效�？刂撇牧媳砻�/界面對蛋白的吸附、進而細胞行為，是控制和引導其生物學反應、避免異體反應的關鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發展表面改性技術及表面改性植入器械，是現階段改進和提高傳統材料的主要途徑，也是發展新一代生物醫用材料的基礎。

可以預料，在未來20~30年內，生物醫用材料和植入器械科學和產業將發生革命性變化：一個為再生醫學提供可誘導組織或器官再生或重建的生物醫用材料和植入器械新產業將成為生物醫用材料產業的主體；表面改性的常規材料和植入器械作為其重要的補充。保守估計，2030年左右兩者可能導致世界高技術生物材料市場增長至≈US$1.5萬余億元，與此相應，帶動相關產業新增間接經濟效益可達US$4.5萬余億元。

在生物醫用材料產業現狀、規模、競爭優勢及其發展趨勢引導下，當代生物醫用材料重點發展的產品和核心技術包括：

（1）、組織誘導性生物醫用材料，以及賦予材料誘導組織再生的設計和工程化制備技術。所謂組織誘導性生物材料是指可通過材料自身優化設計，而不是外加生長因子或活體細胞，刺激細胞沿特定組織細胞系分化，形成特定組織的材料。這是在中國科學家原創性理論基礎上發展出的新一代生物醫用材料。目前誘導骨形成的人工骨已在中國取證上市，美國等正在新建企業投入生產。進一步的發展集中于軟骨、皮膚、肌腱、神經等非骨組織誘導性材料的設計及其制備工藝，預計5-10年內后者將陸續上市。

（2）、組織工程化制品。美國FDA已批準組織工程化皮膚及軟骨等7個產品上市，中國SFDA亦批準了組織工程皮膚上市，產業已開始形成。當前最有希望突破的是骨、軟骨、肌腱、角膜、神經等組織工程化制品及組織工程化人工肝和腎。優選支架材料并優化其制備工藝，干細胞和成體細胞的提取和體外傳代、增殖、模擬生物環境的體外細胞培養，以及生長因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防鈣化技術是其發展的關鍵核心技術。預計未來10年內，組織工程產業將初步形成，并萌生一個US$500億元的市場。

（3）、材料表面改性以及表面改性植入器械的設計和制備的工程化技術，包括增進骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技術；增進血液接觸材料和器械的表面抗凝血及防組織增生改性技術；賦予表面抗菌、抗磨損、選擇性固定生物分子等的表面功能化技術等，以及植入器械形態結構設計系統及軟件開發等。

（4）、用于微創或無創治療的介/植入治療器械和輔助器械，如血管支架、介/植入治療輔助器械等。雖然用于心血管系統的血管支架及輔助器械已產業化并用于臨床，但其性能還需不斷改進和提高。例如前幾年盛行的藥物洗脫支架，國外用量正在減少，可降解支架的研發可能導致血管支架的更新換代。關鍵技術是植入器械的精密和微加工，以及表面抗凝血和防組織增生的改性等技術。同時，新的應用領域還有待進一步開拓，其發展有著很大的空間和市場。

（5）、生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的組成和結構越是接近于人體組織越能為人體所接受，的生物材料就是人體自身的組織。因此，生物仿生是發展具有生物結構和生物功能的生物材料的途徑。來自動物的動物組織及其衍生的材料和生物人工器官是當代生物材料產業的一個重點。醫用膠原、透明質酸鈉、幾丁糖、絲素蛋白和制品、生物人工瓣膜、異體及異種組織修復片已在臨床廣泛應用并已產業化生產，但是質量和品種有待進一步提高和擴大，核心技術是動物組織及其衍生材料免疫原性消除和防鈣化等的工程化技術。

（6）、納米生物醫用材料、植入器械和軟納米技術，包括納米涂層等。從材料學觀點人體組織可視為納米復合材料。納米生物醫用材料制備技術及其生物學效應，包括生物學風險試驗和評價，是研究和發展的重點。人體自身形成的具有納米結構的組織并未表現出生物學風險，因此模擬生理條件下人體組織形成的納米生物材料裝配和合成技術，即軟納米技術，是發展納米生物醫用材料的關鍵技術。納米羥基磷灰石—聚合物復合人工骨已在我國取證上市。未來10年左右，納米生物醫用材料和器件，包括納米藥物控釋載體和系統產業會有一個大的發展。

（7）、與信息和電子學技術相結合的有源植入或部分植入器械。如生物芯片、人工耳蝸、神經調節與刺激裝置、可植入的生物傳感器、心臟起搏器等。這類器械既可用于離體和在體細胞及細胞內蛋白和基因的實時、動態檢測，早期發現重大疾病，又可用于中樞神經系統功能恢復、治療（如帕金森等中樞神經系統病的治療）、心律管理和調節等，國際上正在大力發展并已用于臨床，中國基本上屬起步階段。這類器械的發展將為生物材料產業開拓新的市場和空間。關鍵核心技術是精密微加工，包括表面微圖案加工、高靈敏度弱電信號檢測、生理環境響應傳感器的設計和制備、以及長壽命微電池的研發和制備等技術。

（8）、通用基礎生物醫用材料的原材料的開發和質量控制技術。迄今的生物醫用材料基本上是移用其它高技術材料，生物學基礎研究薄弱，是導致臨床應用出現問題的主要原因。提高材料的生物相容性和質量穩定性、研發新的原材料，如可降解醫用鎂合金、絲素蛋白等，對生物材料的發展有很大意義。

（9）、計算機輔助仿生設計及快速成型的生物制造及設備，包括精密加工及自動化生產技術、個性化植入器械的制備技術、組織工程化仿生活體器械的快速成型和制備技術等。其發展可為臨床提供一批生物制造設備，如口腔臨床椅旁計算機設計及假牙快速成型設備，還可提高同類產品的技術附加值。

（10）、除上述產品外，生物醫用材料和植入器械的封裝、滅菌、消毒和儲存技術，可生物降解和吸收醫用高分子設計和合成技術等亦是正在發展的關鍵技術之一。

三、國內產業、技術現狀和發展趨勢

1、國內生物醫用材料發展概況及特點

經過近十年的發展，我國現代生物醫用材料產業已具雛形，并進入高速發展階段，其概況及主要特點如下：

（1）、產業高速發展

2008-2010年我國生物醫用材料的復合增長率高達30%，遠高于國際市場的22%，2010年市場已近US$100億元，保守估計2015年和2020年年銷售額可分別達到US$370億元和US$1355億元，所占世界市場份額可從6.5%快速提升至12%和22%，10年內成長為世界第二大生物醫用材料市場（圖4）。

驅動我國生物醫用材料產業高速發展的主要因素是：①人口老齡化。我國60歲以上的老齡人口持續攀升，2010年已占總人口的13.26%；2015年將攀升至15%，達2億。人體組織和器官均具有一定的壽命。人口老齡化將導致對生物醫用材料的需求增加。②由于交通、體育等事業發展導致的中、青年創傷增加。2010年我國創傷住院人數已達總住院人數的第四位，交通事故造成的死亡人數已達創傷死亡總人數的第一位。③經濟持續增長，人民生活水平提高、健康意識增強，以及生活方式及疾病變化，特別是醫改政策的實施，表2為我國城鎮和農村家庭醫療費用支出情況，表3為我國糖尿病人數增加情況。④行業技術創新能力和技術層次提升，促進產業向價值鏈上游轉移。例如我國冠脈支架的國產率已從2001年的10%提高至2010年的76%，骨創傷器械65%實現國產化等。

（2）、國際市場地位不斷提高

2010年我國醫療器械進出口總額已從2006年的US$105.52億元增長到2010年的US$226.56億元，年復合增長率高達21.05%，其中進口額從US$36.81億元增長至US$79.57億元，出口額從US$68.71億元增長至US$146.99億元，進、出口年復合增長率分別達16.53%和16.67%，出口額已占醫療器械總銷售額的大約58%，出口國家和地區達217個，出口的低值醫用耗材已占全球醫用耗材市場份額的60-70%（圖5）。

（3）、科學、技術創新能力和產業技術層次快速提升

作為生物醫用材料產業基礎的“中國生物材料科學與工程”極為成功地登上了世界舞臺，顯著標志是四年一次的世界生物材料大會第九次大會于2012年6月在我國成都舉行。近十年來我國已初步形成以國家工程（技術）研究中心、企業創新中心、省部級工程中心和重點實驗室為核心的、包括200余個單位的生物醫用材料科技創新體系；研發工作已從分散、重復逐步集中于學科和產業發展的方向和前沿，從跟蹤、仿制開始進入原始創新。據統計，1999-2008年在44種SCI收錄的生物醫學工程期刊上，我國學者發表的第一作者論文已居11個國家排名的第三位，年復合增長量名列16個國家和地區的第一；2010年在“Biomaterials”、“J.BiomedicalMaterialsResearch”（美、日、澳學會聯合會刊）、“MaterialsScience:MaterialsinMedicine”（歐洲學會會刊）、“Interface”（英皇家學會期刊）上發表的論文數均名列第一；2003-2007年在世界15個國家和地區醫療器械專利優先權獲得量排名第五。與此相應，一批國際生物醫用材料前沿產品，如組織誘導性骨和軟骨、組織工程制品、植入性生物芯片、腦刺激電極、生物人工肝等幾乎與國際研發同步或領先作出了樣品，為進一步實施產業化、發展新的產業奠定了基礎。一些原為進口品壟斷市場的中高端產品近年來逐步實現了國產替代（表4）。

（4）、區位優勢形成

我國已經形成了長三角、珠三角和京津環渤海灣等三大醫療器械產業聚集區。其中珠三角以研發生產綜合性高技術醫療器械為主，包括有源植入性微電子器械、動物源生物材料和人工器官等；長三角主要生產開發以出口為導向的中小型醫療器械，特別是骨科器械和牙科器械等；環渤海灣地區主要從事高技術數字化醫療器械的研發生產，在醫用高分子耗材、醫用金屬及植入器械等方面具有優勢。三個集聚區已分別占全行業企業總數的21.02%，銷售額的80%以上（中國經濟信息網，2010中國行業年度報告系列之醫療器械）。此外成都-重慶地區是新形的產業集聚區，在組織誘導性材料、表面改性植入器械、以及采血、儲血（液）和輸血器械方面具有優勢。

（5）、多元（品種）化生產的龍頭企業已開始萌生

2009年我國醫療器械行業由16000余家企業構成，其中90%以上均為中小企業，年銷售額>1億元的企業占企業總數不到1%，國內排名前10位的醫療器械企業所占行業市場份額僅18.45%，而國際排名前25位的公司占有全球市場份額的75%，行業集中度差，但與2005年國內排名前10位的公司僅占市場份額8.5%相比，情況正在逐步好轉。通過拓寬和延伸產品生產線、兼并其他企業和擴展海外市場，國內一些有實力的公司已開始實施多元化，即多品種生產，公司銷售額復合增長率大大提高，近十家生物醫用材料生產企業已在證劵市場上市，一批年銷售額逾或近10億元的企業正在涌現（表5）。

（6）、管理日趨規范和完善

生物醫用材料的使用直接關系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其臨床應用關注的首要問題。我國政府十分重視醫療器械和生物醫用材料產品的質量，國務院已于2000年頒布了《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督局制定了一系列規章和規范性文件，努力完善產品標準，市場準入及上市后監督管理規范，并盡量使之與國際接軌，促進行業的國際化和實現醫療器械國際貿易的真正平等。

為完善生物醫用材料產品標準確保產品質量，國家已相繼建立了13個與生物醫用材料相關的技術標準化委員會，負責標準的制訂和修訂，已制訂和頒布醫療器械行業標準629個、國家標準157個，特別是在組織工程化產品質量控制方面，我國已發布8個標準，和國際處于同一水平。我國早于20世紀80年代就是國際標準化組織（ISO）成員，享有直接參與對口國際標準草案投票的權力，國際標準取標率已近80%，促進了醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗機構是行政管理的技術支撐。目前經國家藥監局認可的醫療器械檢測機構已達到50家，基本滿足了我國醫療器械檢測和監督管理的需要。為確保產品質量的安全性和可靠性，從2008年起，國家食品藥品監督管理局對生物醫學材料和植入器械的第三類醫療器械強制要求建立和執行GMP質量管理體系，使產品標準和生產的質量管理符合國際規范，確保產品的質量和安全有效。

通過一系列措施的頒布和執行，我國生物醫用材料的監督管理日趨完善，并正在加速與國際接軌。

2、存在的主要問題

（1）、產業規模小、技術裝備落后、規模化生產企業尚未形成、缺乏市場競爭力。

我國人口占全球總人口的23%，但2010年我國生物醫用材料的市場僅占全球市場大約6.5%，人均醫療器械年耗僅6美元，低于美國人均年耗309美元，瑞士人年耗519美元，遠不能滿足眾多人口的需求。企業規模小、經濟實力不強、相當部分的技術裝備停留于上世紀80年代水平，不僅產品質量不能保證，且難于形成規�；�生產。2010年我國從事生物醫用材料生產的企業約2400家，年平均銷售額約US$120萬元/家，不足2007年美國同類企業平均年銷售額的14%，年銷售額逾10億元的企業僅寥寥數家，上億元的企業僅30家左右，銷售額排名前5位企業銷售額總和所占國內生物醫用材料總銷售額僅≈10.2%，而國際上達37%，規模化生產尚未形成，市場競爭力低下。

（2）、科技成果轉化能力低，產業技術創新能力不強，產品技術結構落后，技術高端產品70%以上依靠進口

我國生物材料科學與工程研究雖已進入國際先進水平，但成果工程化、產業化水平低，80-90%的成果仍保持在實驗室；企業規模小、研發經費缺乏，2010年本土企業研發經費平均僅占企業銷售收入的1.77%。2011年醫療器械對外貿易出口額雖已達US$167億元，但外企占50%，三資企業占83%，且50%出自對外加工貿易。國內整個醫療器械市場份額的65%被低、中端產品占有，其它35%高端醫用設備和植入器械，國內企業介入不多。國內企業僅為中、低端產品，高、中端產品的關鍵核心技術基本上為外商所控制，70%的高端產品依靠進口。

（3）、完整的產業鏈尚未形成

如前所述，我國已向全球提供60-70%的低值醫用耗材，2011年占國內醫療器械出口額的24%≈US$35億元，其中一次性無菌注射器是國際最大生產國，年產85億套，出口35億套。但是迄今為止，我國一次性注射器及輸液器所用的高分子材料仍主要為聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑劑易從材料遷出進入人體，造成對肝臟、生殖系統、腎臟等多種器官的危害，我國食品行業早已禁用PVC作為食品包裝，但卻仍是醫療器械大宗使用的封裝材料。與此同時，為保護環境，蒙特利爾公約規定2015年前全球禁用環氧乙烷和溴甲烷，我國PVC器械的滅菌消毒均使用環氧乙烷，如果采用輻射滅菌會導致其顏色變黃，物理性能下降，迄今尚無有效措施解決這一重大問題，將對我國一次性注射器、輸液器等的生產造成致命影響。除此之外尚無醫用級金屬、高分子及其它高分子等的專門供應商，也無通用基礎原材料的國家或行業標準，從源頭上妨礙了產業鏈的形成，是產業鏈尚未完整形成的一個典型。此外，生物醫用材料和植入器械產業創新鏈，應當是政、產、學、研、醫相結合，此種結合體制我國尚未有效形成。

（4）、缺乏產業化接軌機制，風險投資出口狹窄，融資渠道不暢通，缺乏成果產業化及企業技術改造資金，特別是相當長時間內，產業發展資金主要來源于國有商業銀行，其主要投資方向是國有大型企業，而不是以中小型企業為主的生物材料及植入器械企業，導致生物醫用材料新產品、新技術產業化困難，企業技術改造資金缺乏，從而生產裝備落后，產品質量不高且穩定性差，影響了國產品的市場聲譽。近年來，雖然風險投資渠道大有改善，但大宗來源于國外風險投資機構和大型跨國企業，結果是雖然引進了產品和技術，彌補了國內的不足，但發展稍好的民營企業如微創、蒙太因等陸續為外資兼并或控股，轉變為外資企業，加之國外大企業及財團在中國大規模建廠實施就地生產，我國生物材料和植入器械產業外資化，已是十分需要關注的問題。

（5）、管理部門缺乏協調機制，未能形成統一的一盤棋的全面規劃和管理機制，重復立項，多頭管理常有所見；政策法規不健全，產品注冊時間長，處理效率低，一些政策規定和灰色的行規不利于中資企業的發展。