高效過濾器潔凈度等級分析
隨著科學技術日新月異的發展，各類工業產品加工生產過程趨向精密化、微型化，特別是微電子技術、生物技術、藥品生產技術、精密機械加工技術、精細化工生產技術、食品加工技術等的高速發展，高效過濾器凈化廠房在這些行業得到日益廣泛的使用,高效過濾器空氣潔凈度等級分析。
潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
注:①每個采樣點應至少采樣3次.
②本標準不適用于表征懸浮粒子的物理性,化學性,放射性及生命性.
③根據工藝要求確定1～2種粒徑.
④各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式(3.0.1)確定,要求的粒徑在0.1～5μ m范圍,包括0.1μm及5μm.
式中 Cn——大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相 近的整數,有效位數不超過三位數.
N——潔凈度等級,數字不超出9,潔凈度等級整數之間的中間數可以按0.1為最 小允許遞增量.
D——要求的粒徑(μm).0.1——常數,其量綱為μm.
現在國際社會許多國家都制訂了有關潔凈室的標準，其中國際上通行的有美國聯邦標準FS209E：
級別 |
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
||||||
容積單位 |
容積單位 |
容積單位 |
容積單位 |
容積單位 |
|||||||
國際 單位 |
英制 單位 |
（m3） |
（ft3） |
（m3） |
（ft3） |
（m3） |
（ft3） |
（m3） |
（ft3） |
（m3） |
（ft3） |
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.5 |
106 |
3.00 |
35.3 |
1.00 |
— |
— |
M2.5 |
10 |
12400 |
350 |
2650 |
75.0 |
1060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
— |
— |
M3.5 |
100 |
— |
— |
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
— |
— |
M4.5 |
1000 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
35300 |
1000 |
247 |
7.0 |
M5.5 |
10000 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
353000 |
10000 |
2470 |
70.0 |
M6.5 |
100000 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
3530000 |
100000 |
24700 |
700 |
藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒最大允許數／立方米微生物最大允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級3,500051
10,000級350,0002,0001003
100,000級3,500,00020,00050010
300,000級10,500,00060,0001,00015
全球各國標準化團體聯合會的ISO/TC209潔凈室及相關受控環境技術委員會編制的ISO潔凈室標準：
ISO分級 序數 |
大于或等于表中粒徑的最大允許數/立方米 |
|||||
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
— |
— |
— |
— |
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
— |
— |
ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
— |
ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
— |
ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
ISO Class7 |
— |
— |
— |
352000 |
83200 |
2930 |
ISO Class8 |
— |
— |
— |
3520000 |
832000 |
29300 |
ISO Class9 |
— |
— |
— |
35200000 |
8320000 |
293000 |
潔凈室的管理需符合下列要求：
�。ǎ保崈羰覂热藛T數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
�。ǎ玻崈羰遗c非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。
�。ǎ常�100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（４）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
�。ǎ担�100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
�。ǎ叮崈羰覂仍O備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。
（７）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。
�。ǎ福崈羰以陟o態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
�。ǎ梗崈羰业膬艋諝馊缈裳h使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
�。ǎ保埃┛諝鈨艋到y應按規定清潔、維修、保養并作記錄,高效過濾器空氣潔凈度等級分析。
中國除制定相關標準外，還制定了較為常用的中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準：
潔凈度級別 CLEAN CLASS |
塵粒最大允許數/立方米 Maximum permit quantity of particles per cubic metre |
塵粒最大允許數/立方米 Maximum permit quantity of microorganism |
||
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌個/立方米 |
沉降菌個/.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000 |
35000 |
2000 |
100 |
3 |
藥品生產過程的驗證內容必須包括：
�。ǎ保┛諝鈨艋到y
�。ǎ玻┕に囉盟到y
�。ǎ常┥a工藝及其變
�。ǎ矗┰O備清洗潔凈室凈化工程
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
�。ǎ保缇O備潔凈室凈化工程
（２）藥液濾過及灌封（分裝）系統
�。矗幚砑捌渑涮紫到y的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
５．印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。潔凈室凈化工程
�。叮幤妨泐^包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
�。罚幤贩判星皯少|量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
高效過濾器空氣潔凈度等級分析空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通�？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高�？諝鉂崈舳鹊母叩涂梢杂每諝鉂崈舳鹊燃墎韰^分�？諝鉂崈舳燃墑e則以每立方米空氣中的最大允許微粒數來確定。
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