為什么說高效過濾器檢漏在無菌制劑生產非常的重要
隨著《中華人民共和國藥典（2005年版）》的實施，我國對無菌制劑的要求進一步提高，其中注射劑“無菌檢查”時間提高為14天，增加“不溶性微�！睓z查項目。為此，部分企業也對車間、設備及設施進行改造，但大部分新建或改建車間的空氣凈化系統驗證忽略了高效過濾器檢漏。就此問題，淺談一下個人看法。
一、基礎概念
國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》附錄中“藥品生產空氣潔凈度級別”分為四個等級，不同級別對粒子數和微生物數均做相應規定，其中粒子數按0.5μm以上和5μm以上二檔分別要求的。藥品生產企業主要通過空氣凈化系統進行凈化處理，空氣凈化系統一般通過安裝的初、中、高效過濾器除去微�！獞腋×Ｗ蛹捌涓街奈⑸铩＿^濾器原理說簡單點就是通道效應，通過一定限度通道阻擋部分微粒。一般初、中效過濾器過濾微粒粒徑分別為5μm、1μm以上，高效過濾器過濾微粒粒徑為0.5μm以上。
所以，高效過濾器質量及安裝，決定空調系統凈化能力，直接影響潔凈區空氣凈化效果，尤其在潔凈度要求較高如萬級、百級的區域。
二、現狀分析
大部分無菌制劑企業對新建或改建的潔凈車間，按規范附錄要求進行了粒子數和微生物數檢測，其結果符合要求。其空氣凈化系統驗證也單用此標準，來推斷系統的安裝、設計符合要求。這樣驗證是否合適呢？
其實未必，這和目前檢測方法有很大關系。現在一般采用粒子計數器掃描法，該方法大多為手工移動采樣，波動較大；檢測時間短，僅為3~5分鐘；較容易產生誤差、偏差甚至漏檢，與操作者水平、經驗等息息相關。更何況在空氣凈化系統驗證時，無相應濃度塵源的情況下，也采用該方法計算潔凈房間符合要求，繼而推算整個區域符合要求，得出潔凈區空氣凈化系統的設計和安裝是符合要求，這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。
舉例，杭州XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測合格后，模擬生產發現不溶性微粒超標。進行高效過濾器檢漏后發現：其注射萬級、百級區內的58個高效過濾器，26個不合格，補漏25個，更換1個。
在實際生產中，往往會遇到比檢測時更復雜、更惡劣情況：
1、檢測時為靜態的，生產時動態的。二者之間產生的微粒不是同數量級的，對過濾器能力要求也是不一樣的。
2、檢測時高效過濾器為新安裝的，基本上破、漏在相對較理想范圍內；生產一定階段后，因各種原因局部可能產生一定程度破、漏、堵現象。
3、檢測尤其首次檢測時，一般選擇背景環境相對理想，空氣凈化機組又提前開機1~2小時；生產時就可能遭遇不同惡劣天氣，最多提前30分鐘開機。不難看出驗證及監測時得到數據比平時實際生產，更加理想化，更加符合要求。所以也不難理解有些藥廠在生產5年后，高效過濾器更換率高達百分百。
所以，針對無菌制劑產品特點和要求，國際上提出百級下百級保護，國內推行無菌萬級與非無菌萬級保障。二者目的均是保證產品無菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保證——符合要求的空氣凈化系統是其中之一。因此，無菌制劑空氣凈化系統驗證應比其它劑型更完善、更合理，不能還只停留在粒子數和微生物數檢測合格上。
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