潔凈室的規劃要點

一 潔凈室的動線規劃

所謂[動線]，是指人員、原料之入室路線，與人員與成品的出室路線。規劃時，要檢討分析人(車)路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業之流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染(Cross Contamination)。
要點：
1． 作業者、材料、化學藥品等動線勿集中。
2． 制造裝置及風淋室之出入，需不對作業產生大影響。
3． 超潔凈室四周，宜設緩沖區(即較差潔凈區)。

潔凈室的規劃 一般性的規劃重點

潔凈室的整廠規劃(Turn Key Projects)(如表3-1)，因涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、環保、防震、制造等各項專業人才共同規劃，盡管不少潔凈室規劃，多需要就于既有的建筑物，然而，為避免失誤應盡可能事先確認下列事項：
1. 潔凈度等級。 2. 高效過濾器室壓之平衡措施。
3. 溫濕度要求。 4. 機器設備之必要性。
5. 確定生產流程。 6. 局部排氣之必要性。
7. 日后擴充彈性。 8. 足夠維護保養空間。
9. 空調送風方式。 10. 員工休息區之安排。
11. 設施與動力之配置。 12. 室內凈高與樓板載重。
13. 設備空間與管道間。 14. 門窗宜少，氣密性要佳。
15. 靜電、振動及噪音。 16. 生產線與活動線少交叉。
17. 公害、污染與防災。 18. 安裝及運轉成本之衡量。

潔凈室人員衛生與個人職責
潔凈室一有人員進入，其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環境釋放粒子。之所以發生這一情況，是由于外皮細胞連續不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦，會增加外皮釋放的粒子數量。由于人員在工作時，會有更多的活動，所以釋放的粒子數量也相應增加。

人是污染發生器
表27說明人在進行各種活動時釋放的粒子數量。
由于不可能將人完全密封在微高效空氣過濾器之中，也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學的形狀，所以人總是對周圍的環境產生影響。這還要看人的工作是在萬級亦或是1級潔凈室進行的。對于非常關鍵的工藝步驟，曾嘗試用自動化裝置或機器人取代人員。盡管自動化裝置或機器人可以減少向環境釋放的粒子，但并不能徹底清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風系統，會使各種生產工藝有更適宜的環境，從而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和潔凈室技術是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎的，而這些2人員是穿著潔凈服按照規定的工序工作的。

表27 人體粒子釋放數量與活動的關系

活動內容 每分鐘產生的大于等于0.5微米粒子數量
坐姿、站立不動 100000
坐姿，頭臂有動作 500000
坐姿，臂、腿、頭有活動 1000000
起立 2500000
慢走 5000000
正常行走 7500000
以每秒2.5米速度行走 10000000
工作時 15000000-30000000

表28 污染源及其對環境的影響
污染來源 粒子粒徑(微米)
磨擦帶油漆的表面 90
折紙 65
磨擦環氧樹脂處理過的表面 40
用圓珠筆在普通紙上書寫 20
磨擦皮膚 4

活動內容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)
刷衣服 1.5-3
跺腳(不帶鞋套) 10-50
跺腳(帶鞋套) 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸(吸煙20分鐘之后) 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微空氣過濾器的潔凈室區 0.01

表28說明了各種污染源，并說明這些污染源是如何提高周圍環境的粒子程度的。
在污染控制領域，化妝品常常會造成問題。所以，潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做全面化妝時會產生的粒子數量。

吸煙
受控潔凈區及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后，粒子仍會存留在氣管和肺中，并不停地從體內向周圍空氣中散發。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產生器。有些公司規定，返回潔凈區工作前的20分鐘內不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規定，但禁止在潔凈室吸煙。
美國有些公司認定，吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區域呼出的粒子數量。這聽上去有些奇怪。因為根據醫療報告，吸煙者在吸完最后一根煙后，仍會連續產生12小時的粒子。

藥品生產質量管理規范對人員的要求
藥品生產質量管理規范中，含有關于人員數量和人員衛生方面的規范及要求。生產車間中一次只能允許數量有限的人員在場。這在無菌生產中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應盡可能在潔凈室外進行。建筑工人、服務人員等那些不具備潔凈室規則的專業知識又不直接從事潔凈室工藝的外部人員，在進入潔凈室前，應向其簡要而全面地說明潔凈室的注意事項。如有參觀者來訪，一般應由一名熟悉潔凈室衛生規定的員工陪同。

對包括清潔人員和維護人員在內的所有人員，都應進行定期培訓。這些培訓還應該在生產工藝相關的區域內進行。對從事無菌產品生產的員工的培訓內容還應包括衛生要求及微生物基礎知識。

資料來源：http://www.klcfilter.com  黃貞民-13570963007