制藥廠潔凈區工藝衛生管理對HVAC系統有哪些要求
�。保�藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別

　　潔凈室空氣潔凈度級別表

　　塵粒最大允許數／立方米微生物最大允許數

　　潔凈度級別　≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米　　沉降菌/皿

　　100級 3,500051

　　10,000級 350,0002,0001003

　　100,000級 3,500,00020,00050010

　　300,000級 10,500,00060,0001,00015

　�。玻疂崈羰业墓芾硇璺�合下列要求：

　�。ǎ保�潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。

　�。ǎ玻�潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程

　�。ǎ常�100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　�。ǎ矗�10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。潔凈室凈化工程

　�。ǎ担�100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

　�。ǎ叮�潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程

　�。ǎ罚�潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室凈化工程

　�。ǎ福�潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

　�。ǎ梗�潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　�。ǎ保埃┛諝鈨艋�系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

　�。常�藥品生產過程的驗證內容必須包括：

　�。ǎ保┛諝鈨艋�系統

　�。ǎ玻┕に囉盟�系統

　�。ǎ常┥�產工藝及其變更

　　（４）設備清洗潔凈室凈化工程

　�。ǎ担┲饕�原輔料變更

　　無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：

　�。ǎ保�滅菌設備潔凈室凈化工程

　�。ǎ玻┧幰簽V過及灌封（分裝）系統

　�。矗�水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。

　�。担�印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。潔凈室凈化工程

　�。叮�藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

　�。罚�藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

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