^{文件名稱：}  粗初/中/高效空氣過濾器更換及清洗標準操作規程

^{文件編號：} SOP-MP-017-06

^{替代文件：}SOP-MP-017-05

^{頁    數：}     3--1

^{批 準 人：}

^{審 核 人：}  

^{編 寫 人：}

^{批準日期：}     年   月   日

^{審核日期：}     年   月   日

^{編寫日期：}     年   月   日

^{頒發部門：}工程部

^{制作備份：}     3份

^{執行日期：}     年   月   日

^{分發部門（崗位）：}　生產空調崗位

1目的：建立一個初、中、高效空氣過濾處理更換標準操作規程，使空調系統衛生符合藥品生產質量管理規范。

2范圍：適用于空調系統的采風口粗過濾網（凹凸網）、初效過濾網、中效過濾器、高效空氣過濾器處理更換。

3責任：　生產空調崗位操作人員對實施本規程負責。

4內容：

4.1初效過濾網、中效過濾器使用更換必須符合生產工藝條件對生產空調系統基本要求，同時達到必須的生產條件。

4.2初效過濾網：

4.2.1要求每季度必須打開機箱檢查，查看各初效過濾網框有無破損，并對初效過濾網全面清洗一次。

4.2.2每次清洗初效過濾網，必須將初效過濾網拆卸下來（嚴禁框架上用水直接清洗），放置于專用清洗間，用清水（自來水）反復清洗，清洗同時檢查濾網有無破損，如有破損  及時更換（清洗時不得使用高溫水、高壓水），當濾網清洗完畢應統一放置相對密封房間陰干，待濾網干透后，工作人員再逐一檢查一遍過濾器有無破損，查驗合格后方可安裝使用，如初效過濾網有破損及時更換。

4.2.3在初效過濾網(www.klcfilter.com)拆下清洗時，工作人員應同時將空調機箱內部反復用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，將設備表面清理干凈，最后用干布（布不得掉毛）統一清擦一遍，直至箱體內達到無塵要求，方可安裝初效過濾網。

4.2.4初效過濾網更換時間根據破損情況進行更換，但最長使用年限不得超過2年。

4.2.5每次更換、清洗初效過濾網、機箱應及時填寫詳細工作記錄，并備檔待查。

初/中/高效空氣過濾器更換及清洗標準操作規程

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4.3  中效過濾器：

4.3.1中效過濾器要求每季度必須打開機箱全面檢查，中效框架的固定及密封，并對中效全面檢查一次，查看中效袋體有無破損，并全面吸塵一次。

4.3.2每次中效吸塵必須將中效過落袋拆卸下來用專用吸塵器吸塵，在吸塵操作中，工作人員需注意吸塵器吸管不得將中效袋弄破，并逐一檢查每條袋體顏色是否正常，袋體是否有開線、破漏現象等，如袋體出現破損，灰塵過多工作人員應及時更換。

4.3.3在中效拆卸下吸塵時，工作人員應及時清掃其框架、擦洗干凈，以達到無塵要求，方可安裝中效過濾器。

4.3.4安裝中效過濾器，應將袋體與框架壓平，并固定防止出現縫隙。

4.3.5中效過濾器更換時間，根據袋體破損和容塵情況進行更換，但最長使用年限不得超過二年。

4.3.6每次更換中效過濾器應及時填寫詳細工作記錄。

4.4采風口凹凸網過濾器（采風口粗過濾網）

4.4.1采風口粗過濾網每30個工作日必須更換(清洗)一次，更換下采風口粗過濾網進行清洗（自來水沖洗，不得用刷子、高壓水槍），并全面檢查采風口粗過濾網有無破損（如有破損即不得再次使用），當采風口粗過濾網清洗完畢應統一放置相對密封房間陰干，待濾網干透后，工作人員再逐一檢查一遍采風口粗過濾網有無破損，查驗合格后方可安裝使用，如采風口粗過濾網有破損及時更換。

4.4.2每次工作完畢當班工作人員請填寫工作記錄。采風口粗過濾網根據破損情況進行更換，但最長使用年限不得超過2年。

4.4.3在春秋多風塵季節相應增加采風口粗過濾網清洗次數。

4.4.4當供風量不足時及時清洗采風口粗過濾網上塵埃。

4.4.5拆卸采風口粗過濾網可以在不停機組情況下進行，但須及時安裝新采風口粗過濾網。

4.5 排風機過濾箱清掃及過濾器更換措施:

1)  各臺排風機過濾箱中要求每半年必須打開機箱檢查，查看各中效網框有無破損，并對中效及箱體清洗擦拭一次。中效網清洗工作標準同（4.3）內容。其中效根據破損情況進行更換，但最長使用年限不得超過2年。

2)  KJ2-1-P(2層注射液灌封區)排風機過濾箱中安裝的高效過濾器，在每半年必須打開機箱檢查，查看初效網框時同時目測檢查高效過濾器有無破損、老化、實效等現象。高效更換時間，根據高效容塵飽和情況進行更換（即排風效果），高效更換時其更換工作要求必須嚴格按生產車間更換高效規范要求進行，高效過濾器最長使用年限不得超過5年。

粗初/中/高效空氣過濾器更換及清洗標準操作規程

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3）每次更換中效、高效，清洗機箱及日常察看，檢修應及時填寫詳細工作記錄，并備檔待查。

4.6每次檢修清掃完畢，符合要求后方可開機投入運行。

4.7高效過濾器更換生產部門另行規定，更換時本部門配合工作。

4.8備用中效、初效的存放，應裝在塑料袋內并封口，放置于干燥專用點存放，不可堆放或與其它物品混放，防止重壓變形，并專人負責日常保管并有貨物臺帳。

4.9各機組采風口粗過濾網（凹凸網）、初效過濾網、中效過濾器、高效過濾器型號參數以備案表為準。

4.10各機組使用的、中效過濾器、高效過濾器必須選用正規生產廠家，有相應資質，產品有相應檢測報告。

5 參考文獻： 《藥品生產質量管理規范》

6 附錄：更換記錄表。

7 培訓對象及周期：

　培訓對象：空調系統操作人員及維修人員。

　周期及時間：一年一次，每次二小時。

8 備注：

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