驗證小組

小組職務

姓名

崗位

職責

組長

生產部副部長

負責項目驗證立項的提出

驗證工作協調

組織風淋傳遞窗驗證小組人員起草驗證方案

為驗證工作的順利進行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實施驗證

對設備完好性的確認，并對確認結果負責

各階段驗證結果匯總及評價

檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結

副組長

車間主任

協助組長工作

風淋傳遞窗驗證工作協調

組織技術人員起草驗證方案

合理安排操作人員保證系統驗證過程中正常運行，并對實施結果負責

對風淋傳遞窗驗證方法、實驗標準、驗證過程及實施結果是否符合GMP及相關法規要求進行審核

有關檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結

組員

車間技術員

起草驗證方案

負責對相關人員進行培訓，確保驗證工作按驗證方案進行

對風淋傳遞窗驗證結果進行記錄

負責向驗證管理小組及時報告驗證中出現的問題

協助完成驗證報告

項目辦副部長

負責對傳遞窗的安裝及性能進行檢查確認，并對實施結果負責

生產部副部長

負責計量儀器、儀表的校準工作

操作人

負責設備日常維護保養及設備操作，配合驗證過程中設備的檢查確認

QA主任

參與驗證方案的起草

協調相關人員進行塵埃粒子檢測并出具數據記錄及檢驗報告書

QC主任

參與驗證方案的起草

協調相關人員進行相關理化指標的檢測

QC組長

負責微生物的檢測并出具數據記錄及檢驗報告書

QA組長

負責驗證現場監控及取樣

風淋傳遞窗項目驗證計劃批準意見

批準人