制藥廠家衛生管理：清場管理與狀態標志管理
1清場管理
1.1批：凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的軍質產品為一批。
為了防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。
1.2對清場的要求有：
（1）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物；
（2）使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物；
（3）設備內外無前次生產遺留的藥品，無油垢；非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；
（4）直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理。同一設備連續加工同一非無菌產品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規定；
（5）包裝工序調換品種時，多余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規定處理；（貼標廢簽亂貼？）
(6)清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場前產品的品名、規格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字；
(7)清場結束由指定部門的具有清場檢查資格的人員復查合格后發給“清場合格證”。清場合格證作為下一個品種(或同一品種不同規格)的生產憑證附人生產記錄。未取得“清場合格證”不得進行下一步的生產。
1.3從假藥定義來解釋清場管理的重要性
（一）藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準不符合的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（三）國務院衛生行政管理部門規定禁止使用的；（四）未取得批準文號生產的；（五）變質不能藥用的；（六）被污染不能藥用的。
錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的
錯投料：1、以他種原料冒充此種原料的、2、生產管理混亂，原料使用發生差錯，清場不徹底，混入其它原料3、以他種藥材冒充此種藥材的（黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨）
不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料
中藥添加西藥：降糖藥、降壓藥、風濕藥、壯陽藥等
2狀態標志管理
2.1目的：規范狀態標志管理，防止混雜、差錯和交叉污染。
2.2行政部、相關部門領導、管理員、操作者。
2.3狀態標志的內容：
公司內狀態標志有以下11種：(1).人員狀態標志、(2).區域狀態標志、(3).設備狀態標志、(4).容器狀態標志、(5).儀器儀表、計量器具狀態標志、(6). 管道狀態標志、(7).物料狀態標志、(8).生產品種狀態標志、(9).清潔狀態標志、(10).清場狀態標志、（11）.檢驗物品狀態標志、（12）廢棄物狀態標志、（13）電器維修狀態、（14）消防狀態標志。
采用胸牌的形式，應含有編號、部門、職務、姓名、照片。
A區域狀態標志有房間和局部區域狀態標志兩種。
B房間狀態標志適用于廠內所有的房間。內容有房間名稱、編號，用不干膠剪紙粘貼于各房間的門上。
C局部區域狀態標志用于表示同一操作間內不同功能的區域，可用粘紙、掛牌加劃線方式區分。如：印標的已印字區與未印字區、倉庫的不合格品區、車間的潔凈區。
A設備狀態標志有以下三類：設備銘牌、設備管理卡、運行牌。
B設備銘牌由設備生產廠家掛牌，固定于設備上。
C設備管理卡便于設備專人管理，內容應有：編號、設備名稱、良好狀態、型號規格，應貼（掛）于設備上。
D運行牌分4種：運行中、清潔待用、停用、消毒。
a運行中可采用或白牌綠字，適用于機器運轉和等待清潔和清潔中。
b清潔待用牌可用白牌黑字，表示經班組長檢查后的狀態。
c停用牌可用塑料的紅牌，表示機器不能使用。。
d消毒牌用黃色牌或白底黃字牌。表示該房間正在消毒，人員不能出入。
e一臺設備只能掛一種狀態標志牌。
A容器狀態標志有固定狀態標志和變動狀態標志二種。
B固定狀態標志表示該容器用途固定或內容物固定如：“周轉桶”、“不良品專用桶”等等。
C變動狀態標志：根據內容物的改變而改變，常采用容器簽的形式。
正在周轉中的容器常采用容器簽，其容器簽應標明內容物的品名、批號、重量、數量、容器編號，掛在容器上。
(1)儀器、儀表、計量器具狀態標志有廠家銘牌、管理卡、合格標志、編號四種，根據不同情況分別使用。
(2)儀器：
a儀器狀態標志有以下3種：廠家銘牌、管理卡、合格標志。
b廠家銘牌由生產廠家掛牌，固定于設備上。
c管理卡便于專人管理，內容應有編號、設備名稱、良好狀態、型號規格，應貼（掛）于設備上。
d合格標志分強檢合格證和非強檢合格證兩種，強檢合格證的內容應有：儀器編號、有效日期、檢定單位；非強檢合格證的內容應有：儀器編號、校準期或有效期、檢定人。
e每次檢定后均應貼上新合格標志，舊標志應不得再在儀器上看到。
(3)儀表和計量器具：
a儀表和計量器具應貼有合格標志。
b合格標志表明該儀表量具是否定期校驗，是否合格。合格標志分強檢合格證和非強檢合格證兩種，強檢合格證的內容應有：儀器編號、有效日期、檢定單位；非強檢合格證的內容應有：儀器編號、校準期或有效期、檢定人。
c每次檢定后均應貼上新合格標志，舊標志不得再在儀表量具上看到。
(4)滴定管、移液管、容量瓶等容量器具使用前先經校驗，合格后貼上編號，可憑編號查到校驗情況。未有編號者不得使用。
(1)與設備連接的主要固定管道應有能標明物料名稱、流向的狀態標志。該狀態標志固定于管道上。
(2)可采用紙粘貼、油漆、掛牌等多種形式。。
(1)物料、中間產品和成品狀態標志有物料、中間產品、成品質量狀態和數量狀態標志二類。
(2)物料、中間產品、成品質量狀態標志：有合格、待檢、不合格三種。
合格狀態是綠色牌，上寫有合格字樣；待檢狀態是黃牌，上寫有待檢字樣；不合格狀態是紅牌， 上寫有不合格字樣。它們一般與表示數量的狀態標志貨位卡合用，放于物料的前面。
(3)物料、中間產品、成品數量狀態標志有三種，它們分別為貨位卡、中轉單、物料退庫單。
a貨位卡：
成品貨位卡：成品名稱、規格、批號、包裝規格、檢號、放行單、計量單位、件數、零頭、入庫數、來源、每件數量、合箱
物料貨位卡：它應有成品名稱、規格、包裝規格、產品批號、檢號、放行單、計量單位、件數、零頭、入庫數、來源、每件數量、合箱、來源去向、收入、發出、結存、經辦人。
中間產品的貨位卡：它應有品名、規格、產品批號、計量單位、來源去向、收入、發出、結存、交料人、收料人。
b中間產品中轉單：
它應有品名、產品批號、規格、數量、重量、它一般放于有塑料袋包裝的放于二塑料袋之間，也可粘貼于外包裝上。
c物料退庫單：
它應有品名、產品批號、規格、數量、重量、退庫單位、封包人、封包日期、該物料是否合格。它一般放于有塑料袋包裝的放于二塑料袋之間，也可粘貼于外包裝上。
(1)生產品種狀態牌內容有：品名、規格、產品批號、計劃產量、生產日期。內容應隨生產改變而及時更換。
(2)該牌一般掛于操作間門口。
(3)當同一操作間內有二臺以上設備，且二臺以上設備同時生產不同批號產品時，操作間不掛生產品種牌，而應將生產品種牌掛在每臺設備上。
(1)除設備上已有外，其他容器具、工具、潔具也應有清潔狀態標志，一般有二種：待清潔、清潔待用。
(2)該牌應根據容器具、工具、潔具的清潔狀態及時更換。
(3)清潔待用牌上應標明清潔人、清潔時間、有效期至。
(4)可采用不同類工具分別掛牌或以區域統一掛牌形式。
(1)清場狀態標志有三種：未清場、清場中、清場記錄(副本)。
(2)該牌放在操作間門口。在生產時無清場狀態標志。在不生產時允許顯示其中一種狀態標志牌。
(3)清場記錄副本：應含有崗位名稱、清場品名、批號及相關的清場內容，清場人、清場時間、檢查人、檢查時間、清場結論。
(4)清場記錄副本在清場檢查合格時掛上，在下批生產時取下，附入本批生產記錄中。在生產時的狀態標志應是操作間的品種狀態標志。
(5)批間清場，清場合格可不掛清場副本，仍應填寫清場副本并進入下批生產記錄中，但應立即更換生產品種狀態標志。
(1)檢驗物品的狀態標志有：溶液瓶簽、生物培養、取樣、留樣樣品貨位卡、容量器具、毒品封簽、等6種狀態標志。
(2)溶液瓶簽有固定瓶簽、試液瓶簽、滴定液瓶簽等三種。
a溶液固定瓶簽只標明瓶中液體品名、濃度(或依據的標準)粘貼于瓶壁上再用蠟封住。適用于所有溶液。
b試液瓶簽應標明品名、濃度(或依據的標準)配制日期、有效日期至、配制人，適用于試液、緩沖液、指示液、標準液。
c滴定液瓶簽 應標明品名、濃度、標定日期、有效期至、標定溫度、配制人、標定人、復核人，專用于滴定液。
(3)生物培養狀態標志有：培養基瓶簽和菌種瓶簽。
a培養基瓶簽應標明培養基名稱、配制時間、有效期至、配制人內容，適用于貯存備用的培養基，隨配隨接種的可不貼瓶簽。
b菌種瓶簽應標明品名、批號（應含有傳代的信息）、接種日期、接種人，適用于在培養和保存的菌種。
(4)取樣狀態標志有取樣證和取樣樣品瓶簽二種。
a取樣證應標明品名、規格、批號(統一編號)、取樣量、取樣人、
取樣日期，未蓋檢驗專用章無效。
b取樣樣品瓶簽應標明品名、批號、供應廠家、取樣日期，用于粘貼在取回的樣品瓶上。
(5)留樣樣品貨位卡：應標明品名、規格、產品批號、生產日期、留樣數量、留樣日期、送檢日期、送檢數量、剩余數量、樣品接收人、存樣銷毀方式、數量、銷毀人、監毀人、放于留樣觀察樣品貨位前沿。
(6)容量器具狀態標志：用編號方式表示，粘貼在容量器具的口徑處，只有檢驗合格后方可貼上編號，可憑編號查核校驗情況，未有編號者不得使用，適用于滴定管、移液管、容量瓶及定量用的容器。
(7)毒品封簽：應含有封簽人簽名、封簽日期，采用二個封簽人，在二條封簽上各自簽名后十字交叉粘貼于剛進貨和使用后的毒品容器。封貼紙要薄，要到位，以保證一旦打開封簽，就會破裂。
(1)人員狀態標志由行政部制作和填寫。
(2)區域狀態標志由所屬車間、部門制作。
(3)設備、容器、儀器、儀表、計量器具、管道狀態標志由生產部制作，其中變動狀態標志由操作工更換填寫，容量器具編號標志由品保部負責制作，設備運行牌由操作工更換填寫。
(4)物品狀態標志、質量狀態標志、貨位卡由倉庫制作、倉管員負責更換填寫，中間站貨位卡、中轉單、物料退庫單由車間制作，操作工負責填寫。
(5)生產品種狀態標志由車間制作，更換內容時由各崗位班組長填寫，車間總入口處和潔凈區總入口處由工藝員負責填寫，車間檢查員要負責檢查以上填寫內容是否正確。
(6)清潔、清場狀態標志由車間制作，操作工填寫。
(7)檢驗物品狀態標志由品保部制作，檢驗員填寫。
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