GMP制藥廠家清潔衛生的管理—清洗、滅菌、消毒與除熱原
1定義
清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長過程。
消毒：消毒（disinfection) 是指用物理或化學方法清除或殺滅除芽孢以外的所有病原微生物。
滅菌：是指用物理、化學方法殺滅或去除所有治病和非治病微生物繁殖體及芽孢的過程。
無菌：指沒有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進入動物機體或物體的方法，稱為無菌法。以無菌法操作時稱為無菌操作。在進行外科手術或微生物學實驗時，要求嚴格的無菌操作，防止微生物的污染。
2制藥企業清潔與日常生活中的清潔的區別
2.1制藥企業清潔的含義：
①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對與藥品接觸的物體、環境、水進行物理或化學滅菌、消毒；③將不同批次、種類的物料嚴格分開，避免混淆；④有書面的、并經證明行之有效的作業規程；⑤有明確的效果評價指標，檢查方法除外觀檢查還包括化學分析檢驗；⑥規定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區存放，并要求有狀態標識；⑧有明確的清潔實施人和監督人員；⑨對清潔工具提出了材質、使用、清潔、存放要求。
2.2日常生活清潔的含義：
①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據個人而習慣而定；③清潔效果評價指標模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。
2.3消毒與滅菌方法
（1）物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。
①干熱滅菌：一般為135-145 ℃×3～5 小時160～
②濕熱滅菌：常用的熱壓滅菌條件為： 115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。使用蒸汽滅菌柜時的注意事項：（1）必須使用飽和蒸汽。（2）必須盡可能的排盡滅菌柜內空氣。實驗表明，蒸汽中含有1％的空氣，傳熱系數降低60％。（3）滅菌時間應以全部被滅菌物的溫度達到所需求的溫度時開始計時。因為滅菌柜表頭的溫度為內部空間的溫度，而不是被滅菌物的溫度。
③濾過除菌法：濾材孔徑0.2μm以下。細菌是大小在1um左右，過濾器的孔徑必須小于芽孢體積（>0.5μm）。除菌過濾器的使用時間不應超過一個工作日，否則應進行驗證。
④紫外線滅菌法：本法是指用紫外線照射殺滅微生物和芽孢的方法。一般波長 200-300nm 的紫外線可用于滅菌，滅菌力最強的是波長 254nm 。紫外線為直線傳播，可被不同的表面反射，普通玻璃及空氣中灰塵、煙霧均易吸收紫外線，而且其穿透較弱，所以只適用于物體表面滅菌、無菌室空氣和蒸餾水的滅菌。紫外線燈距照射物以不超過1.2m為宜。紫外線殺菌機理主要是因為它誘導了胸腺嘧啶二聚體的形成和DNA鏈的交聯，從而抑制了DNA的復制。另一方面，由于輻射能使空氣中的氧電離成[O]，再使O2氧化生成臭氧（O3）或使水（H2O）氧化生成過氧化氫（H2O2）。O3和H2O2均有殺菌作用。
（2）化學滅菌法：
①消毒劑滅菌法：
酒精：常用酒精消毒濃度為75％。殺菌能力有限。在潔凈室內，酒精類化合物僅能用作衛生洗滌劑或清潔劑，因為它們無法殺滅細菌芽孢和許多其他致病菌。
5％麝香草酚溶液：抑菌譜很廣，既可殺滅細菌又可殺滅真菌。也有很強的殺螨作用，1％溶液半小時死亡率100％，。主要用于口腔、咽喉的消毒殺菌、皮膚癬菌病、放射菌病及耳炎。局限性：對芽孢的殺傷力不強
5％甲酚皂溶液：能殺滅多種細菌，包括綠膿桿菌及結核桿菌。局限性：對芽孢作用較弱；副作用是對皮膚、粘膜有腐蝕性，且具有毒性。
季銨鹽類化合物（0.1％、0.2％苯扎溴銨溶液）：具有廣譜殺菌力較強，能殺滅多種細菌及真菌，但對革蘭陰性桿菌及腸道病毒作用弱，對結核桿菌及芽孢無效。手消毒用0.1%溶液浸泡1～2分鐘。
②化學氣體滅菌法：
甲醛：廣譜性，可殺孢子；需要升溫 ，溫度24～40℃，濕度65％以上；要求接觸時間較長； 氣體和液體狀的甲醛均有毒 。
3除熱原技術
3.1熱原 是指注射后能引起人體特殊致熱反應的物質。 是微生物細胞壁破裂釋放出的一種內毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白質組成的復合物。
3.2熱原的危害
人體被注入含有熱原的注射液后，大約半小時就能產生發冷、寒戰、體溫升高、惡心嘔吐等不良反應，嚴重者出現昏迷、虛脫，甚至有生命危險。
3.3熱原的性質
a耐熱性 ：100℃加熱不降解，在180℃3～4小時、200℃60min、250℃30～45min才能徹底破壞。
b可濾過性：熱原體積小（約1~5nm），可通過一般的濾器和微孔濾器。可被活性炭吸附而除去。
c水溶性：熱原溶于水
d不揮發性：熱原可隨水蒸氣進入注射用水中。
e其他：可被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波破壞。
3.4除熱原的方法
a高溫法適用于針筒、其它玻璃器皿。洗滌后，干熱
b酸堿法適用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液處理。
c吸附法適用于注射液。常用的吸附劑有活性炭、白陶土等。
d濾過法適用于注射液。濾過法包括交聯葡聚糖凝膠濾過、反滲透法濾過、超濾法濾過。
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