GMP藥品企業生產衛生檢測結果的評價與處理
（一）生產衛生的監督
• 進氣的空氣過濾器
•空氣分布和空氣交換頻率
• 比鄰近低潔凈等級高出的正壓
• 建筑物的布局以及物流的設計
• 物料和人員的緩沖室
• 地板、墻壁、天花板和設備材料的選擇
• 人員防護設備和工作服
• 人員的衛生規程
• 廠房和設備的清潔和消毒規程
． 安全設施
質量部應制定書面衛生監督規程（具體規定所采用方法、儀器、培養基、取樣方法、頻率、地點、記錄及保存等），并通過試驗確定的內容報警限和內部工作限。
（二）生產衛生的監督方法
1、 塵埃粒子計數
粒子計數器、風速儀、噪音測定儀、照度測定儀
2、 微生物
• 浮游菌的檢測
• 沉降菌的檢測
3、 個人衛生
• 手指試驗(監督對象:對所有直接與產品接觸的人員,要做瓊脂板指尖隨機試驗法試驗)
• 工作服的清洗后抽查
4 高效過濾器和層流臺裂隙試驗
5、培養基灌封
6、 生產用水的衛生監督
（三）生產衛生檢測結果的評價與處理
潔凈區人員入口處設置整個區域的平面圖，并用綠色、黃色、紅色磁性小塊作為環境檢測結果合格，超過報警限和不合格的指示塊。
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