某制藥廠GMP知識競賽部答題匯總大全

一、GMP知識

1、GMP是指什么？

   答：GMP是《藥品生產質量管理規范》英文縮寫。是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。

2、GMP的中心內容是什么？

   答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的，要求達到：

      （1）廠房、環境潔凈化；     （2）質量管理嚴格化；

      （3）制藥設備現代化；       （4）生產操作程序化；

      （5）各種管理標準化；       （6）人員培訓制度化；

      （7）驗證工作科學化；       （8）衛生工作經�；�。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

   答：GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫；

     GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》；

       GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；

       GAP是《中藥材質量管理規范》。

4、什么叫OTC藥？

   答：OTC藥即非處方藥，是不經醫生開具處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質量管理)有什么不同？

  答：GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區別？

   答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

       QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

   答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

8、藥品有哪些特殊性？

   答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產質量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

   答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

  答：現行《藥品管理法》2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，共十章，一百零六條，從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

  答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

  （1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

    （2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

    （3）具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

    （4）具有保證藥品質量的規章制度。

12、什么是國家藥品標準？

   答：國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和《衛生部藥品標準》為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？

   答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

   答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

   答：發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執行的當日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什么？

   答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內容？

 答:SMP是標準管理程序的英文縮寫。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生產管理⑷質量管理⑸設備與計量管理⑹驗證管理⑺行政管理⑻衛生管理⑼人員培訓管理⑽廠房與設施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內容？

  答：SOP是標準操作程序的英文縮寫。它包含：⑴生產操作程序；⑵質量控制程序；⑶設備計量操作程序；⑷物料處理程序；⑸清潔規程；⑹衛生操作程序；

19、如何進行GMP自查？

  答：為了保證企業質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

20、現行GMP文件如何分類？

   答：現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為：技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。

21、GMP培訓的原則是什么？

   答：(1)全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

      (2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

      (3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

22、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求？

答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

23、潔凈區內表面應符合哪些要求？

答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

24、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

   答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

25、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

   答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

潔凈度級別      塵粒最大允許數（個/m3）  微生物最大允許數

                ≥0.5μm     ≥5μm       浮游菌   沉降菌

                                        (個/m3)    （個/皿）

100級            3500         0               5         1

10，000級       350，000     2000            100        3       

100，000級      3，500，000   20，000        500        10       

300，000級     10，500，000   60，000        1，000     15       

    進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

26、簡要回答進入潔凈區的更衣、更鞋程序及更衣要求？

   一更：進入一更更鞋間側身打開內側更鞋柜取出一般生產區工作鞋，打開外側更鞋柜脫掉自已鞋放入更鞋柜中轉身穿上工作鞋，隨手鎖好柜門。進入一般生產區更衣間，打開更衣柜脫掉外衣放入更衣柜中，同時將與生產無關的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，關閉柜門進入緩沖間。洗手、消毒。

二更：進入二更更鞋間側身打開內側更鞋柜取出潔凈區工作鞋，打開外側更鞋柜脫掉一般生產區工作鞋放入更鞋柜中轉身穿上工作鞋。進入潔凈區更衣間，打開更衣柜脫掉一般區工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，關閉柜門進入緩沖間。洗手、烘干、消毒。

更衣要求：⑴工作服穿戴應整齊，工作帽應將頭發全部包裹不得外露。⑵隨手關閉更鞋柜、更衣柜及房間門。⑶潔凈服上衣應扎入下衣中。

27、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

    答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

28、進入潔凈區的空氣如何凈化？

    答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級空氣過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

29、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？

    答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

30、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

    答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

    （1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區（室）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

    （2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

    （3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

    （5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內。

    （6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

    （7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

    （8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄。

    （9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

31、物料怎樣進入潔凈區？

    答：(1)物料進入潔凈區(室)前，先在暫存間內除去外包裝，并對物料的內包進行必要的清潔處理并消毒。

      (2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室)，注意及時關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒流造成污染。

32、潔凈區(室)的消毒方法有哪些？

    答：在制藥工藝中，對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學藥劑熏蒸會出現或多或少的污染問題，對操作人員有危害。我公司主要采用臭氧滅菌的方法，它不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

33、外來人員進入潔凈區要履行什么程序？

    答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區時需經生產部或質保部批準，并由專人陪同。進入潔凈室（區）時，先進行登記后按衛生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

34、潔凈區所用文具資料怎樣消毒？

    答：潔凈區所用的文具資料需經紫外線照射30分鐘消毒，記錄只允許用圓珠筆填寫，不得使用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

35、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

    答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創制新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

36、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

   答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

37、物料在貯存過程中有何要求？

   答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，并有防火安全設施。

 38、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

     答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

       （1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

       （2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由質量管理部門進行監督銷毀。

       （3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

39、藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？

    答：藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

     藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

40、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

    答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。

41、不合格包裝材料如何處理？

答：不合格印刷包材，必須在質量管理部門監督下銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。

42、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

    答：原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

43、庫房應采取哪五防設施？

    答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

44、什么是藥品內包裝？

    答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、PVC、丸劑包裝用復合膜、蠟紙等）。

45、藥品包裝材料分幾類？

   答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

    Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

    Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

    Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

46、物料儲存時貨垛碼放應注意什么？

    答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

        （2）垛與墻間距不少于50cm；

        （3）垛與梁間距不少于30cm；

        （4）垛與柱間距不少于30cm；

        （5）垛與地面間距不少于10cm；

        （6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

        （7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

 47、陰涼庫怎樣管理？

    答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。

 48、危險品庫管理應注意什么？

    答：（1）危險品庫要建立在遠離生產的區域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

        （2）危險品庫應有明顯標志，并配備有鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等滅火器材。

        （3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫，以防止產生火花。

        （4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內的專用鐵柜中，按物料儲存規定建立帳卡。

49、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？

答：生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

      崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要求，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生。

      標準操作規程的內容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

50、批生產記錄的內容是什么？

     答：批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產指令單、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄、中間產品周轉、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項。

51、填寫批生產記錄時的要求是什么？保存多長時間？

     答：批生產記錄填寫時應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

        批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

52、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

     答：為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：

        （1）生產前應確認無上次生產遺留物；

        （2）應防止塵埃的產生和擴散；

        （3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

        （4）生產過程中，應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

        （5）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

        （6）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設備中干燥。

        ⑺藥品及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

53、批包裝記錄的內容是什么？

    答：批包裝記錄的內容包括：

        （1）批包裝產品的名稱、批號、規格；

        （2）印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

        （3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

        （4）已包裝產品的數量；

        （5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

        （6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

        （7）生產操作負責人簽名。

54、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什么？

        答：每批藥品的第一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

 55、批的劃分原則什么？

       答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；

        （2）液體制劑：液體制劑在灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。

56、中藥材炮制加工的方法有哪些？

      答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工藝要求進行炮制加工，炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

57、中藥炮制的目的是什么？

      答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

58、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？

      答：除批生產記錄外還應包括：物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產品、成品出/入庫記錄，自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），清場記錄，中間產品、成品檢驗報告。

59、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

      答：在批生產記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗報告書號即可，依據檢驗報告號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，不用將原始檢驗記錄納入批記錄中，生產中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號，由批號即可追蹤其來源。

60、制藥工藝用水有什么要求？

    答：（1）飲用水應符合衛生部生活飲水標準5。（需防疫部門檢測）

        （2）純化水應符合中國藥典標準。

        （3）注射用水應符合中國藥典標準。

61、工藝用水日常進行的部分檢查項目是什么？

    答：（1）飲用水日常進行電導率檢查。

        （2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導率。

62、純化水儲存時注意什么？

    答：純化水的制備、儲存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存。純化水超過24小時不用，排空一次。

63、生產過程中出現偏差如何處理？

      答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間、生產和質量管理部門，由車間、生產和質量管理部門組織調查。根據調查結果提出處理措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

65、廠區環境的衛生要求是什么？

    答：（1）廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

        （2）生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

        （3）生產區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染。

        （4）廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

        （5）廠內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

66、一般生產區衛生要求是什么？

    答：（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設備設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

        （2）生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

        （3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

        （4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

        （5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

67、一般生產區的工藝衛生要求是什么？

    答：（1）物料的外包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時結料、退料；

        （2）中藥原料按規定進行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置，經前處理加工合格后方可投料；

        （3）前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個品種的中藥材物料，更換品種時要清場，防止交叉污染和混淆。

        （4）清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天干燥；

        （5）各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程，并嚴格遵照執行；

        （6）保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

        （7）定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

68、生產人員衛生要求是什么？

    答：（1）藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

        （2）生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；

        （3）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

        （4）工作前要將手洗干凈，直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品，工作過程中不得祼手接觸藥品；

        （5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

69、對生產區工作服要求是什么？

    答：工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。
　　潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
　　不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

70、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

   答：廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

71、選擇消毒劑時注意什么？

    答：消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

72、消毒劑的使用范圍？

   答：（1）0.1%新潔爾滅溶液和2%的來蘇爾溶液用于房間、地面、天花板、門窗、地漏、清潔用具、廢物儲器等的消毒。

        （2）75%乙醇用于直接接觸藥品的設備部位、容器具以及手的消毒。

73、常用消毒劑怎樣配制？

    答：（1）0.1%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液1ml，加純化水至1000ml，混勻即得。

        （2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，混勻即得。

        （3）2%甲酚皂溶液：取來蘇爾溶液20ml，加純化水至1000ml，混勻即得。

74、什么叫驗證？

答：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

75、藥品生產驗證包括哪些內容？

        答：藥品生產驗證應包括廠房、設施驗證、水系統驗證、生產工藝驗證、設備驗證、清潔方法驗證等。

76、驗證文件內容有哪些？

       答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

77、制藥設備驗證確認包括哪些內容？

     答：（1）預確認；（2）安裝確認；（3）性能確認；（4）運行確認。

78、廠房設施驗證確認方案內容有哪些？

     答：（1）溫度；（2）相對濕度；（3）換氣次數；（4）過濾器等級；（5）照度；（6）噪聲；（7）不同潔凈級別區域的壓力差；（8）塵埃粒子數；（9）微生物數。

79、什么叫再驗證？

   答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料、經過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關健工序，往往需要定期再驗證。

80、生產工藝如何進行驗證？

        答：生產工藝驗證是在水系統、空氣凈化系統、設備、檢驗儀器、計量器具驗證之后進行。目的是對有可能影響產品質量的關鍵工序進行驗證以證明在規定的工藝條件下，能如終如生產出合格產品。

        （1）驗證各關鍵工序工藝條件的可控性；

        （2）物料收率與消耗的穩定性；

        （3）中間產品或成品的性能的符合必性。

        （八）設備維護

81、安全生產八字方針是什么？

        答：安全第一，預防為主。

82、設備潤滑的“五定”是什么？

    答：定點、定質、定量、定期、定人。

83、設備維護的四項要求是什么？

    答：整齊、清潔、潤滑、安全。

84、設備操作的“五項紀律”是什么？

    答：（1）憑操作證使用設備，遵守安全操作規程；

        （2）經常保持設備清潔，并按規定維護保養；

        （3）遵守交接班制度；

        （4）管好工具附件，不得遺失；

        （5）發現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。

85、設備使用維護工作的“三好”、“四會”、“三懂”的指的是什么？

    答：“三好”指：管好、用好、修好。

        “四會”指：會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。

        “三懂”指：懂結構、懂原理、懂性能。

86、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

    答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

87、直接接觸藥品的設備應符合什么要求？

    答：與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

88、什么叫在線清洗？

    答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

89、什么叫在線滅菌？

    答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

90、設備管道如何涂色？

    答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

91、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

    答：按GMP要求，制藥企業應建立質量管理部門，直接受總經理領導。質量部門負責人，必需是藥學專業大專以上學歷，從事質量管理工作5年以上。生產與質量部門負責人，不得相互兼任。

92、質量檢驗與質量監督有何區別？

     答：傳統的質量檢驗僅僅是對生產成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生產全過程的監督與控制，因之，二者有根本上的區別。

93、進廠中藥材取樣量如何計算？

        答：藥材總件數n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

94、原料與輔料如何取樣？

    答：原料及輔料總件數n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為+1件；n＞300件時，取樣量為+1件。

95、生產質量事故分哪兩類？

    答：生產質量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責內藥品的退貨和索賠。

    一般事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在5000元以上者。

96、事故的“三不放過”指的是什么？

    答：（1）事故原因分析不清不放過；

        （2）事故責任者和群眾未受到教育不放過；

        （3）沒有防范措施不放過。

97、企業的內控標準為什么高于法定標準？

        答：國家標準（中國藥典）與局（部）頒標準都是規定了藥品必須達到的最低標準。但企業為了確保出廠產品的質量，可根據企業實際，制訂出高于國家法定標準的質量標準，作為企業法規，出廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時，仍以法定標準為依據。

98、用戶投訴分幾類？

        答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數量短缺等；

        B類：產生的不良反應不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定性下降等；

        C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應等。

99、成品銷售記錄包含什么項目？

    答：每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

100、銷售記錄保存期多長時間？

    答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。

101、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

    答：退貨回收記錄包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期，處理意見。

102、因質量原因退貨怎樣處理？

     答：因外在質量原因，如包裝投訴、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查后確認無內在質量變化，作出返工處理決定，進行返工。因內在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監督下進行銷毀。涉及其它批號一同處理。

103、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？

    答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷售人員不能兼職其它企業進行藥品購銷活動。違反規定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業產品。

二、一般常識

104、潔凈廠房與設施

        ☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

        ☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

        ☆根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）設置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

        ☆生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

        ☆更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室（區）產生不良影響。

        ☆產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風。

       ☆空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

       ☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。

105、工藝用水

        ☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應用純化水，注射劑的配制應用注射水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

        ☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

        ☆根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

        ☆直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。

106、中藥材的炮制加工與貯存

        ☆凈選藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

        ☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

        ☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

        ☆與藥品直直接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。

        ☆中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

        ☆中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。

        ☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。

107、GMP實施與質量管理

        ☆實施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎，以人員素質為保證，只要切實按照GMP去做，應能防止質量事故的發生，就能始終生產出符合質量標準的藥品。

        ☆GMP賦予藥品質量以新的概念：藥品不僅要符合質量標準，而且其生產全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

        ☆藥品是特殊商品，對它的質量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩定、均一。

        ☆企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

108、藥粉細度的分級標準

        最粗粉   指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

        粗粉  指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

        中粉  指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

        細粉  指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

        最細粉  指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

        極細粉  指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末；

109、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

        篩號       篩孔內徑（平均值）     目號

        一號篩     2000μm±70μm           10目

        二號篩     850μm±29μm            24目

        三號篩     355μm±13μm            50目

        四號篩     250μm±9.9μm           65目

        五號篩     180μm±7.6μm           80目

        六號篩     150μm±6.6μm          100目

        七號篩     125μm±5.8μm          120目

        八號篩     90μm±4.6μm           150目

        九號篩     75μm±4.1μm           200目

110、法定計量單位名稱和英文符號

        長  度  米 （m）     厘米（cm）       毫米（mm）   微米（μm）      納米（nm）

        體 積  升（L）       毫升（ml）      微升（μl）

        質（重）量 千克（kg）  克（g）      毫克（mg）

                   微克（μg）

        壓  力    兆帕（Mpa）  千帕（kpa）    帕（Pa）

        動力黏度  帕秒（Pa.s）

        運動黏度  平方毫米每秒（mm2/s）

        波  數    厘米的倒數（cm-1）

        密度   千克每立方米（kg/m3）

        克每立方厘米（g/cm3）

111、不同水溫的攝氏度表示（℃）

        水浴溫度    除另有規定外，均指98-100℃

        熱   水    系指70-80℃

        微溫或溫水 系指40-50℃

        室  溫    系指10-30℃

        冷  水   系指2-10℃

        冰  浴   系指2℃以下

        放  冷   系指放冷至室溫

113、中藥炮制加工常的輔料？

    答：鹽、醋、麩皮、黃酒、生姜、牛奶、滑石粉等。

113、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

114、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號，未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

115、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
116、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

117、委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

117、《藥品生產許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前６個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

118、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起３０日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起６個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

119、工藝衛生的內容為：物料衛生、生產過程衛生、設備衛生。

120、衛生在GMP中的重要指導思想是防污染、防差錯、防混淆、確保產品質量。

121、生產藥品所需的原料、輔料、，必須符合藥用要求。

122、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局核準。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

123、藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品的內標簽是指直接接觸藥品的包裝和標簽，外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽。

124、藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

125、藥品的外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用    量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

126、用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

127、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

128、藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數字表示。有效期若標到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

129、藥品說明書和標簽中標注的藥品名目繁多必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

130、藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

⑴對橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

⑵不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

⑶字體顏色應當使用黑色（灰黑色）或者白色（乳白色），與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

⑷除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

131、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

132、實施以品種為單元的藥品GMP工作，在制定方案時要體現五個突出，即：突出GMP標準、突出全廠全面實施、突出全員參與、突出全過程管理、突出分品種特點。

133、中成藥生產過程中要重點把握好“三關”，即原藥材關、炮制關、提取濃縮關。

134、在實施以品種為單元的GMP過程中，公司對生產工序與崗位之間有什么具體要求？

答：我公司嚴格執行上道工序對下道工作負責，下道工序對上道工序的質量進行把關的質量傳遞手續，要求崗位操作做到寫好你所做的，做好你所學的，記好你所做的，管好你所記的。

135、實施以品種為單元的藥品GMP的基本內容：就是藥品生產企業以品種為單元，以崗位為基點，以GMP為標準，以保證藥品質量和安全為目的，以藥品生產企業完整真實的將GMP全部條款要求全部落實到每個具體品種的生產全過程、落實到全員和各生產崗位及管理崗位為目標的GMP的全面實施和深化。

136、生產質量是以產品工藝規程為主線，以GMP規范為標準，以生產工序為基點，以生產指令、物料傳遞手續為輔助管理手段，以崗位操作規程為依據，貫穿于全部生產質量管理活動，規范整個生產的行為。

三、GMP術語和名詞解釋

1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

3、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史。

4、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前等待檢驗結果的狀態。

5、批生產記錄：一個批次的成品在整個生產過程的所有生產記錄。批生產記錄完整地記錄了該批產品的歷史以及與質量有關的情況。

 6、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

7、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

8、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝的數量，以及工藝、加工說明、各種技術參數、注意事項，包括生產過程中控制的項目等一個或一套文件。

9、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

10、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

11、注射用水：為純化水經蒸餾所得的水，作為配制注射劑的溶劑。

12、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。

13、潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、生產和滯留的功能。

14、批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。

15、潔凈廠房：生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。

16、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。

17、氣閘門（緩沖室）：為保持潔凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。

18、技術夾層：主要以水平物料分隔構成的供安裝管線等設備使用建筑夾道。

19、無菌室：指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。

20、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。

21、凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。

22、非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。

23、無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品。

24、無菌：完全不存在活的生物。

25、控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。

26、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

27、質量：產品、過程或服務滿足規定或潛在要求（或需求）的特征或特性總和。

28、國家基本醫療保險藥品：該品種應具有臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。

29、質量保證：為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的有計劃、有系統的全部活動。

30、質量控制：為保證某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所采取的作業技術和活動。

31、質量管理：對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。

32、質量保證體系：為保證產品及其生產過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。

33、假藥：有下列情形之一的為假藥：

    （1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

    （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

     有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

    （1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

    （2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須經檢驗而未檢驗即銷售的；

    （3）變質的；

    （4）被污染的；

    （5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

    （6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。（摘自藥品法）

  34、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

        有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

        （1）未標明有效期或者更改有效期的；

        （2）不注明或者更改生產批號的；

        （3）超過有效期的；

        （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

        （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

        （6）其他不符合藥品標準規定的。（摘自藥品法）

35、非處方藥：亦稱柜臺藥物，簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可根據自我掌握的醫藥知識，不需醫師或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

        非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

        非處方藥專用，標識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標識用于甲類非處方藥，綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

36、處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。

37、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

38、顆粒劑：系指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成的顆粒狀制劑，分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。

39、膠囊劑：分為硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑。硬膠囊劑系指將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒充填于空心膠囊制成。或將藥材細粉直接充填于空心膠囊中制成。（一般情況下，膠囊劑是指硬膠囊劑）

40、糖漿劑：系指含有藥材提取物的濃蔗糖水溶液，除另有規定外，糖漿劑含蔗糖量應不低于60%（g/ml）。

41、片劑：系指藥材或藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑，分為浸膏片、半浸膏片和全粉末片。

40、目的：⑴可掩蓋藥物的不良氣味；⑵防潮避光，隔絕空氣以增加藥物的穩定性；⑶控制藥物的釋放部位；⑷控制藥物的釋放速度（長效、速效制劑等）；⑸防止復方成份發生配伍禁忌；⑹改善藥物的外觀等。

41、口服液：單劑量裝的合劑稱為口服液。它是指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內服液體制劑。

42、丸劑：是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、濃縮丸等。

43、FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。

44、潔凈服：在潔凈區使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。

45、靜態測試：指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

46、動態測試：指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。

47、文件：一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的實錄結果。

48、狀態標志：用于指明物料、產品、容器、設備、房間狀態的標志。

三、GMP新版《評定標準》知識：

增加關鍵項目：

    一、 新《標準》由原來的225條增加到259條，其中關鍵項目（條款號前加“*”）由56條增加到為92條，一般項目由169條調整為167條，增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品質量管理薄弱環節的監管。

     二、改變了部分條款的表述方式：取消了原來條款“是否”的表述方式，改為“應”或“不得”等語言，進一步明確了要求。

     三、判定標準更加嚴格：由原來的不多于2項嚴重缺陷可以進行整改修改為“發現嚴重缺陷不予通過認證”，為認證工作提出了更高的標準。

     四、重視真實性：新《標準》規定，在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。

     五、優化評定方式：企業同時申請數個劑型或產品認證的，若缺陷在各劑型或產品中均存在，應分別計算，不得僅列入某一劑型或產品。

     六、強調與藥品注冊文件要求相匹配：要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。

我公司

GMP新《標準》結果評定：⑴未發現重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業必須立即改正：不能立即改正的，企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。⑵嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

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